从新《医药工业洁净厂房设计规范》看制药企业洁净厂房污染控制.pdfVIP

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2017-08-20 发布于北京
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从新《医药工业洁净厂房设计规范》看制药企业洁净厂房污染控制.pdf

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GongchengGongyiyushebei◆工程工艺与设备I 从新《医药工业洁净厂房设计规范》看制药企业洁净厂房的污染控制韩蓓蓓梁毅‘ (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009) 摘要：就新颁布的《医药工业洁净厂房设计规范》，对照即将颁布的新版GMP，对药品生产企业污染控制进行研究。新的《洁规》和新GMP都对药品生产企业污染控制标准提出了更高的要求，同样，如果药品生产企业严格执行新的《洁规》和新GMP，污染的控制管理水平也能得到很大提高。关键词：G脚；洁净厂房；污染肼∞u辎ContaminationControlinCleanRoomofPharmaceuticalfroma“Codefor Enterprises Desi弘of PharmaceuticalIndustrialClean Rooms”Perspective HanBeiBei Yi Liang (InternationalBusiness Pharmaceutical School，China University，Nanjing210009，China) Abstract：Thisarticleis controlincleanroomsof basedOn issued discuss咄contamination pharmaceuticalenterprise newly be strict “Codefor ofPharmaceuticalIndushialCleanRoomsandthenewversionofGMPwhichwillissuedsoon．More Design in newcodeandnew forcontaminationcontrolstandardsof havebeen the enterprises prescribed requi陀m朗ts pharmaeeufcal of been versionofGMP．Moreover．ifthenewcodeandthen钾versionGMPhave implementedbypharmaceuticalenterprises be levelofcontaminationcontrolwill stricfly，themanagement improvedsignificantly． Keywords：GMP；CleatlRoom；Contamination 50457— 经建设部批准、颁发的国家标准GB 1 污染的来源及其控制 2008《3墓药工业洁净厂房设计规莉劲(以下简称《洁规》) 于2008年11月12日发布，2009年6月1日实施。2008《洁规》不但要求对进入医药洁净厂房的各种污版《洁规》是医药行业第一个工程建设国家标准，是染源进行“起点控制”，而且更强调对药品生产过程我国医药工程行业走向成熟的标志，也是我国深化中可能