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安全特征清单 A1 总则 判定危害的第 1 步是分析医疗器械可能影响安全性的特 征。方法之一就是对涉及医疗器械制造、使用和最终处 置提出一系列的问题。如果从所有涉及人员（如使用者、 维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会 出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。 下列问题可帮助读者判定所分析的医疗器械所有可能的 危害。 这些问题并非十分彻底，请读者注意增加那些适用于特 定医疗器械的问题。 A.2.1 什么是预期用途 / 预期目的和怎样使用医疗器 A2.1 械？ 要考虑的因素包括预期使用者，使用者的精神和体 能、技巧和培训，人机工程学问题、医疗器械的使用环 境和由谁安装，以及患者是否能够控制或影响医疗器械 的使用。要特别注意的是，那些有特殊需要的使用者， 如残疾人、老人和儿童。他们的特殊需要可能包括由其 他人员帮助，才能使用医疗器械。医疗器械是否预期要 由具有不同技能水平和文化背景的个人使用。 预期医疗器械在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解， 创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控 制等方面起什么作用？医疗器械是否用于生命维持或生 命支持？在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干 预？是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心 的使用错误（见 A.27 ）？ A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ A2.2 应考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、有创 接触和 /或植入以及每种接触的时间长短和频次。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和 / 或组分或与其 A2.3 共同使用、或与医疗器械接触？ 应考虑的因素包括与安全性有关的特性是否已知。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ A2.4 应考虑的因素包括传递能量的形式及其控制、 质量、 数量和持续时间。 A2.5 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 应考虑的因素包括物质是供给还是提取，是单一物质还 是几种物质，最大和最小传递率及其控制。 A2.6 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型（如 自动输血、透析） 。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者 A2.7 灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 安全特征清单 应考虑的因素包括医疗器械是否预期一次使用或重复使 用，以及包装、储存寿命、重复使用周期次数的限制或 所使用的灭菌处理方式的限制。 A.2.8 医疗器 械是 否预 期由用 户进 行常 规清洁 和消 A2.8 毒？ 应考虑的因素包括使用的清洁或消毒剂的类型和消毒周 期数量的限制。还有医疗器械的设计可能影响日常清洁 和消毒的有效性。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？ A2.9 应考虑的因素包括温度、湿度、大气成分、压力和 光线。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？ A2.10 应考虑的因素包括测量的变量和测