不良反应填报要求.docVIP

药品不良反应 / 事件报告表的填写要求 （一）《药品不良反应 / 事件报告表》 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应 / 事件报告表》并按照规定的时限和程序报告。 1. 填写详细要求 《药品不良反应 / 事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR 过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。 1.1 报告基本情况 首次报告□ 跟踪报告□ 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码是每份报告的唯一编码 , 电子上报后自动形成 , 报告单位要记录在纸制报告上。 报告类型 ：新的□ 严重□ 一般□ 根据《办法》中新的、严重药品不良反应的定义判断、选择报告类型。 报告单位类别 ：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 医疗机构：指从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、 诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。 经营企业 ：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 生产企业 ：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 个人 ：指作为消费者本人及其监护人。 其他 : 以上来源之外的 , 如合同研究组织（CRO ）。 1.2 患者相关情况 患者姓名 ：填写患者真实全名。 ①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现 ADR 的药品列在可疑药品栏目中 ； ②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现 ADR 没有影响到胎儿 / 新生儿，患者是母亲 ； 如果 ADR 是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲 ； ③如果新生儿和母亲都发生 ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。 出生日期 ： ①患者的出生年应填写 4 位数，如 2004 年。 ②如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 体重 ： ①注意以千克（公斤）为单位。 ②如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 联系方式 ： ①最好填写患者的联系电话或者移动电话。 ②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 ：患者所患的所有疾病。若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写 ALL。 既往药品不良反应 / 事件情况 ： ①包括药物过敏史。 ②如选择“有”，应具体说明。 家族药品不良反应 / 事件 ： ①根据实际情况正确选择。 ②如选择“有”，应具体说明。 相关重要信息 此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在“既往药品不良反应 / 事件”一栏说明。 1.3 使用药品情况 怀疑药品 ： 报告人认为可能与不良反应 / 事件发生有关的药品。 并用药品 ： 不良反应 / 事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应 / 事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供 ADR 的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息） 。 批准文号 ：这是一个新增栏目。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号的格式为 ：国药准字 H（Z、S、J）＋ 4 位年号＋ 4位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进 口药品分包装。 药品名称 ：填写商品名称和通用名称。如果商品名称没有或不祥，统一填写“不详” 。通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等。 注意不要将通用名称、商品名称相混淆。 生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。 生产批号 ：填写药品包装上的生产批号，请勿填写批准文号。 用法用量 ：填写用药剂量和给药途径。例如 ：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日 2 次。注意药品的剂型与用法是否相对应，药品的用量是否符合常规。 用药起止时间 ： ①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量 应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 ②应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写 ；如果使用某种药品不足一天，应在不良反应过程描述中说明用药持续时间，例如 ：静脉滴注一小时。 用药原因 ：填写使用该药品的具体原因，例如 ：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填