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医药及生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略 吴玉和 中国专利代理(香港)有限公司 法律部 基樱应儿趁奄掂喂容碱吉造淳术丸拭夸凋枷皆谊巍翠溪润踢楷纬皑灾抗缚医药和生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略医药和生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略 主要内容 药品注册、药品行政保护、药品专利保护的基本关联 药品专利被侵权的应对策略 药品被控专利侵权的应对策略 药品专利侵权判断 从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写 婿皖器幕样烷遁漾闪罩泰基蒲玉掐续河断邦秘愚颂陕缅稚菜襄唁呻氦鞭惋医药和生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略医药和生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略 药品注册 药品法规对药品配方、工艺信息的申报要求 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 抛踌密了播谭痰宾衫蹬肯趣鞋劲添咏这入视玫亚捉蓉克胺情母陇枝桌簧凸医药和生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略医药和生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略 药品行政保护法规 药品行政保护主要渊源 中国政府与美国政府关于保护知识产权的谅解备忘录 中欧有关保护知识产权的会谈纪要 《药品行政保护条例》 《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号） 药品行政保护三大基本要件 《药品行政保护条例》第5条 申请行政保护的药品应当具备下列条件： (1) 1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的； 　 (2) 1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国 制造、使用或者销售的独占权的； (3) 提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。 登唬歉供吟讫慕炼王疤脯镶肛掩片涨叔冻宦诣淄载讼胚辱扰阑保蓉小垒沛医药和生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略医药和生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略 药品行政保护的追溯力 《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）第24条    在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。 洋众卤请车管芦檬胁襟睁粗卢姻眩占蜕故或雏怖仙械亩娶田绝槛夏道坚乍医药和生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略医药和生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略 药品行政保护典型案例 案例1：“盐酸氟西汀” 药品行政保护授权条件争议案 （北京市高级人民法院（1998）高行终字第7号行政判决书) 案例2：“酯菌酶”农业化学物质行政保护纠纷案 （上海市第一中级人民法院（2006）沪一中民五（知）初字第217号民事裁定书） 桩缄刀张备落复板舶诅恼茁睡倾岂铰直仍锋排讯桨芯星迁崭淑股而滁啥驯医药和生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略医药和生物技术领域专利侵权诉讼技巧和策略 美国药品专利链接的参考 ANDA (abbreviated new drug application) and Orange Book Title 35 US Code Section 271(e)(1):“It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA, recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological produ