专题一 兽药毒理学试验与安全性评价.pptVIP

专题一 兽药的毒理学试验和安全性评价;第一节 一般毒性试验;经口或注射给药的急性毒性试验; ; ;小鼠腹腔注射敌百虫LD50计算表; ;经皮给药的急性毒性试验; ; ;5.观察指标; ;二、亚慢性毒性试验;试验方法;2.试验周期;3.给药方式;4.剂量与分组;5.观察指标;6.结果处理;三、长期毒性试验;2.目的; ;（4）观察指标;第二节 特殊毒性试验; ;一、艾母氏(Ames)试验方法; ; ; ; ; ;试验步骤;8.结果评价;二、微核试验;图示; ; ; ;三、异常毒性检查 ; ;（三）检验方法;（四）结果判定;第三节 制剂的安全性评价;一、热原反应试验; ;注射剂热原污染的途径;热原的性质;除去热原的方法;2.热原检查法;(1)选符合规定的家兔;(2)试验前的准备; 2.室温应在17～28℃，在试验全部过程中，应注意室温变化不得大于3℃，应避免噪音干扰。 3.家兔在试验前停食1小时并置于固定盒内，直至试验完毕。 ; 4、肛温计插入深度约6cm，不得少于1.5 分钟，每隔30分钟测量体温1次，一般测 量2次，两次体温之差不得超过0.2℃，以 此两次体温的平均值作为该兔的正常体 温。; 5.试验用的注射器、针头及一切与供试品溶液接触的器皿，应置烘箱中用250℃加热30分钟或用180℃加热2小时，也可用其他适宜的方法除去热原。 ;(3)检查方法; 3.耳静脉缓慢注射，但每兔不超过3分钟。 4.给药后每隔30分钟测温1次，共测6次。 ;5、温差计算： （1）以6次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高温度。 （2）以6次体温中最低的一次减去正常体温，即为该兔体温的降低温度。;(4)结果判断; （2）含有热原的供试品，一般在给家兔静脉注射后1~2小时出现升温高峰，当第3小时升温大于0.6℃时，宜复试后再作判断。 （3）3只家兔中有1只降温值小于0.6℃，或3只家兔中有2只降温值在0.45~0.55℃，应另取3只家兔复试。 ;2.判断合格 （1）初试3只家兔中，体温升高0.6℃以下，并且3只家兔升温的总数在1.4℃以下可判断为符合规定。; （2）复试5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔数仅有1只，并且初复试合并，8只家兔的升温总数为3.5℃或3.5℃以下，可判断为符合规定。 ;3、判断不合格 （1）初试3只家兔中，体温升高0.6???或0.6℃以上的家兔数有2只或3只，可判断为不符合规定。;（2）复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔数有2只或2只以上，可判断为不符合规定。 （3）初复试合并8只家兔的升温总数超过3.5℃，可判断为不符合规定。;二、中草药注射剂的质量检查;具体方法;2、溶血试验;具体方法;（2）溶血试验设计表; ;（3）结果判断; ; 三、局部刺激性试验1. 家兔点眼法; 三、局部刺激性试验2. 家兔股四头肌法;注射剂刺激反应评分标准;结果判定;四、过敏性试验;五、降压物质检查