乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书修订详情.docVIP

附件：乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书修订详情 修订项目 修订前 修订后 【黑框警告】 无 警告： 严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。 使用氟喹诺酮类药品（包括乳酸环丙沙星氯化钠注射液），已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括： 肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】） 周围神经病变（参见【注意事项】） 中枢神经系统的影响（参见【注意事项】） 当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用乳酸环丙沙星氯化钠注射液并避免使用氟喹诺酮类药品。 氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用乳酸环丙沙星氯化钠注射液（参见【注意事项】）。 由于使用氟喹诺酮类药品（包括乳酸环丙沙星氯化钠注射液）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用乳酸环丙沙星氯化钠注射液： 慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】） 单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】） 【适应症】 第1、2条 1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染，细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。 2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染，细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者），由于使用氟喹诺酮类药物（包括乳酸环丙沙星氯化钠注射液）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染 致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响 肌腱病和肌腱断裂 QT间期延长 过敏反应 其他严重并且有时致命的反应 中枢神经系统的影响 艰难梭菌相关性腹泻 周围神经病变 对血糖的干扰 光敏感性/光毒性 在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。 1.胃肠道反应：较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐、消化不良、厌食。治疗中如发现严重长期腹泻，必须咨询医生，因为这可能是严重胃肠道疾病伪膜性肠炎。这种情况一旦发生，应立即停药，给予适当治疗（如给予万古霉素）。禁用抑制胃肠道蠕动药。 2.偶可发生：(1)视觉异常、味觉受损、耳鸣听力减退。(2)血尿、间质性肾炎、肝炎、肝坏死衰竭。(3)静脉炎或血栓性静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎。(6)心动过速、面部潮红、偏头痛、晕厥。(7)血液系统影响：贫血、血小板减少，白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、溶血性贫血、凝血改变。(8)皮肤点状出血（瘀点）水疱形成，伴随出血（血疱）和有结痂的小结节（丘疹），Stevens－Johnson及Yell综合症。(9)长期和重复应用本品可引起耐药菌或酵母样菌感染。 3.实验室数据异常：少数患者可发生血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高，胆汁淤积性黄疸，尤其在肝损害患者，血尿素氮、肌酐或胆红素增高，个别患者出现高血糖、结晶尿、血尿现象。 4.环丙沙星可影响病人驾驶或操作机器的反应能力，尤其在同时饮酒的病人。 5.心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常。 6.中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动。 7.周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎。 8.骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化。 9.超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克。 10.肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭。 11.泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰。 12.血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病。 13.其他：发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性。 【注意事项】 1.由于目前大肠埃希菌对氟喹喏酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给