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制药GMP级纯化水系统水质标准及应用分析 1.GMP卫生级不锈钢洁净管道工程 提供卫生级不锈钢洁净管道工程的设计、安装、调试、验证一条龙服务，可为客户提供从公用管线、工艺管网和卫生管线系统，包括有/无缝卫生级不锈钢管焊接的纯水、注射用水、洁净物料、洁净气体管线的设计和施工，并根据需要提供相应的IQ/OQ/PQ等验证文件，所有设计及施工符合FDA/CGAMP要求。 2.纯化水系统 根据用户水质，由资深水处理工程师进行专业设计，采用世界上最先进的RO膜法，出水水质稳，完全符合世界各国药典纯化水标准。全套纯化水设备系统以模块化设计为指导思想，根据装置产能、配置情况，将反渗透、预处理设备、后处理设备等各单元进行模块化组合，全自动操作系统，高效自动冲洗采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。 [应用范围] 大输液、针剂、口服液等制剂生产;原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产;眼药水及护理液的生产;化妆品工艺用水、洗涤用品用水;生化药物制品、诊断试剂液、等制剂生产;配置普通药物制剂的容器或试验用水;也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。 [工艺流程] 典型医药纯化水设备制水工艺流程： 原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透→中间水箱→中间水泵→二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点 [水质标准] 1、符合中国药典2010版纯化水标准。 2、电导率(25℃)2μs/cm。 3、TOC(总有机碳)50ppb。 4、细菌总数10cfu。
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