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GMP自检 第1部分：GMP自检概述内容： 什么是GMP自检？ 为什么要进行GMP自检？ GMP对自检的要求 GMP自检的过程 GMP自检管理 第1部分：GMP自检概述内容 什么是GMP自检？ 由质量管理部门组织的具有一定独立性的GMP检查，用以监测所有可能影响产品质量或病人安全的生产活动，以保证质量管理体系的有效运作来达到公司在其相应的政策、标准或规程中所阐述的目标和要求 什么是GMP自检？ GMP自检（Self Inspection）是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。 在ISO 9001中，称为“内部审核”、“内部审计”。 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。 为什么要进行GMP自检？ GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一； 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求； 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段，保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。 GMP自检/审计目的 企业实施GMP自检的现实意义 指出药品生产企业存在的生产质量风险； 获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据； 指出需要生产质量管理改进的可行性； 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通； 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训; 评估公司设备的状况和运行能力 GMP规范对自检的要求 SDA GMP（98）对自检的要求 SDA GMP（98）对自检的要求 有程序化的 有规定范围 有时间限定 有目的 活动过程和结果有要求 GMP规范对自检的要求 SDA GMP（98）对自检的要求 欧盟GMP规范对自检的要求 自检与GMP检查 自检：由企业自主负责组织实施。通常称为第一方审计。 GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常称为第三方审计。 GMP自检的类型 可根据自检目的分别选择 全面自查 简要自检 跟踪自检 GMP自检的类型 GMP自检可按自检对象分类法:。 按自检对象分为产品质量自检、过程（工序）质量自检和生产质量管理体系自检等三种。 GMP自检的步骤 GMP自检管理的主要工作内容 GMP自检年度的计划的制订； 自检工作各相关部门职责的确定； 自检程序的制定与执行； 自检员的选择、培训与管理。 GMP自检管理1：GMP年度自检计划 年度计划的目的： 保证自检工作的能够有计划地实施；便于管理、监督和控制自检；是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领。 年度工作计划的内容： 自检的目的 自检的范围 自检的依据 自检小组成员 主要自检活动的时间安排 制定自检年度计划需要考虑的因素： 自检的目的： 是企业的生产质量管理现状符合国家有关规范的要求； 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防； 在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国家药品监督部门检查之前做好准备； 维护、完善、改进管理体系的需要。 确定年度自检范围应考虑的因素： 自检应覆盖企业执行GMP规范的全部条款要求，还应考虑企业自身的管理需求，如对新产品开发、销售服务管理等部门。 在确定区域、部门或场所时，凡是与执行GMP要求有关的部门、区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新（扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分支机构是否包括在自检范围之内。 自检应覆盖企业所有的剂型和和产品。 自检的依据： 国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、《中国药典》、《中国生物制品规程》等。 相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001-2000等； 企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所需总公司生产质量管理要求等； 生产质量管理文件，包括程序文件及其其他管理文件； 国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如： --《中华人民共和国药品管理法》 --《中华人民共和国药品管理法的实施办法》 --《药品生产质量管理规范》 -- 依据药品生产质量管理规范而作的检查条款 --《中华人民共和国药典》 --《中华人民共和国卫生部部颁标准》 --《国家食品药品监督管理局局颁标准》 --国家