GMP第4讲-验证091128.pdfVIP

范对验证的要求 GMP 范－验证 w 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安 装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 w 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验 证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、 质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变 Validation 时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 w 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证 方案，并组织实施。验证工作完成后应写