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医疗器械经营企业质量管理人员上岗培训考试试题 一、单选题 1.《医疗器械监督管理条例》是自 2000年4月1日 年起施行。 2.甘食药械（准）字2005第2010273号的医用缝合针是 第二类 医疗器械。 3.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由 国家食品药品监督管理局 来制定。 4.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有 同等法律效力 。 5.医疗器械说明书，标签和包装标识文字内容必须 使用中文、可以附加其他文种、中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 。 6.根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于 100 ㎡㎡o）残留量与材料、包装、 通风 等条件有关系。 38.经营 家用血糖仪 产品不需申请《医疗器械经营企业许可证》。 39. 法定代表人 属登记事项变更。 40.属于第二类医疗器械的是 健身器 。 41. 一次性使用集尿袋 属于医用高分子制品。 42． 变更注册地址 许可事项变更应按核发《医疗器械经营企业许可证》规定的条款办理。 43.医疗器械有商品名称，可以同时标注产品名称与商品名称，但医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的 2 倍。 44.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》 有效期不变 。 45.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起 30 个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起 10 日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 46.国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品是指 国内市场尚未出现过的全新的品种 。 47.（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起 15 个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。 48.《医疗器械生产（经营）企业许可证》有效期 5 年，有效期届满应当重新审查发证。 49.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品 注册证书 编号。 50.甘肃省内经营第二类、第三类医疗器械的批发企业其质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业 本科 以上学历或 中级 以上技术职称。 51.医疗器械的使用时期为长期使用是指：器械预期连续使用的时间超过 30 天。 52.《医疗器械召回管理办法（试行）》是自 2011年7月1日 年起施行。 53.《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照 《医疗器械分类目录》 中规定（管理类别、分类代号）名称确定。 54.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向 食品药品监督管理部门 报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。 55.报告医疗器械不良事件应当遵循 可疑即报 的原则，实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告，但是应当及时报告被越级所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。 56. 一次性使用无菌医疗器械 是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 57.无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。由 国家食品药品监督管理局 公布并调整。 58.医疗器械国家标准由 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门 制定。 59.医疗器械行业标准由 国务院药品监督管理部门 制定。 60.医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起 25 个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。 61.医疗器械经营企业擅自变更质量管理人的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以 5000元以上1万元以下 罚款。 62.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处 1万元以上2万元以下 罚款。 63.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2