江西心诚药业有限公司 药品稳定性试验箱 250L URS.docVIP

药品稳定性试验箱用户需求 正 文 1. 概述 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验箱提供了一种方便的方法达到恒温恒湿条件，可以用来做原料或药物制剂的稳定性试验。 本文件是对需要购买的药品稳定性试验箱的用户需求。该稳定性试验箱用于生产产品的长期稳定性试验。根据《中华人民共和国药典》2010版二部附录《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中有关规定、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中有关要求及实际生产情况拟采购250L容积的药品稳定性试验箱。 2. 范围 本文件规定了对需要购买的药品稳定性试验箱的用户需求。为设备IQ、OQ、PQ提供支持。 法规和指南 《中华人民共和国药典》2010版一、二部。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 用户需求标准 设备应满足但并不限于以下要求。 .设备要求 系号 设备名称 数量 URS001 药品稳定性试验箱 1台 .设备主要技术要求 系号 要求 必须/期望 URS002 使用电源220V 50Hz 必须 URS003 温度控制范围5-65℃ 必须 URS004 温度波动度±0.5℃ 必须 URS005 温度均匀度1℃ 必须 URS006 温度控制器设置分辨率0.1℃ 必须 URS007 湿度控制范围35-95%RH 必须 URS008 湿度波动度±5%RH 必须 URS009 湿度均匀度10%RH 必须 URS010 湿度控制器设置分辨率0.1%RH 必须 URS011 内胆容积为250L 必须 .箱体结构要求 系号 要求 必须/期望 URS012 结构方式为一体式结构，配有加湿器，无其他分机 必须 URS013 内胆材料为304不锈钢板，焊接光滑，易于清洁 必须 URS014 工作室与箱门之间用硅胶密封条密封，并保证密封良好 必须 URS015 保温层采用硬质聚氨酯整体灌注，牢固耐用，高效节能。 必须 URS016 箱门上有多层中空玻璃观察窗 必须 URS017 至少3只304不锈钢样品架 必须 URS018 外部材料为钢体喷塑 必须 .空气调节系统要求 系号 要求 必须/期望 URS019 有独立风机强制循环空气 必须 URS020 有独立加热器、冷却系统、加湿器 必须 4.5 .显示系统要求 系号 要求 必须/期望 URS021 控制仪表选用PID控制器，可设置定时时间。 必须 URS022 仪表能显示设定参数及箱内温湿度 必须 URS023 仪表能显示加热、冷却状态和加湿状态 必须 4.6 .制冷系统要求 系号 要求 必须/期望 URS024 压缩机选用全封闭压缩机 必须 URS025 温度传感器选用铂电阻Pt100 必须 URS026 湿度传感器选用电子式 必须 4.7 .安全系统要求 系号 要求 必须/期望 URS027 有超温报警装置 必须 URS028 有超湿报警装置 必须 4.8 .文件要求 供应商应能提供但不限于以下文件： 系号 要求 必须/期望 URS029 提供产品详细使用说明书 必须 URS030 提供产品保修卡 必须 URS031 提供产品出厂合格证 必须 URS032 提供产品装货清单 必须 4.9 .培训和服务要求 系号 要求 必须/期望 URS033 提供至少一年的免费保修服务 必须 URS034 安装人员能到现场安装、调试 必须 URS035 供应商负责对操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训 必须 URS036 在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，卖方负责无偿维修或更换保质期后，卖方终生提供及时的维修、维护 必须 URS037 提供IQ/OQ/PQ资料 期望 4.10 .数据记录要求 系号 要求 必须/期望 URS038 能自动记录温湿度（或直接打印） 必须 附件1： URS符合性确认表 文件编号： 本表格由供应商填写。 供应商名称 南昌辰丰科技有限公司（盖章） 地址 江西南昌市高新大道589号 供应设备名称 药品稳定性试验箱 规格及型号 LRH-250-Y 数量 1 URS编号 符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分 说明 URS-001 ■ 是 □ 否 URS-002 ■ 是 □ URS-003 ■ 是 □ URS-004 ■ 是