海思科医药集团股份有限公司关于签订.PDFVIP

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2017-077 海思科医药集团股份有限公司关于签订 《复方布地奈德福莫特罗气雾剂产品合作经销合同》及 获得中国大陆地区独家经销权的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”或“公司”）于 2017 年8 月8 日与益得生物科技股份有限公司签订了《复方布地奈德福莫特罗气雾剂 产品合作经销合同》（以下简称“合作合同”）及相关合同，双方拟就上述药品在 中国大陆地区合作取得《医药产品注册证》，海思科将获得上述产品中国大陆地 区10 年独家经销权。现将主要情况公告如下： 一、合作合同主要相关情况 益得生物科技股份有限公司（以下简称“益得生技”）成立于2010 年，目前 是一家主要运营于台湾地区的专注于研发治疗哮喘及慢性阻塞性肺病等肺部疾 病仿制药及专利药的公司。益得生技锁定治疗呼吸道疾病的定量喷雾吸入剂及干 粉吸入剂开发，具备专利工艺开发、质量分析与生产制造等优势技术及高门槛开 发平台，已有多项产品在中国大陆、台湾等地获批上市,益得生技以符合FDA 及 欧盟法规所建设的生产线预计将于2017 年内建成启用，未来也会开拓美国市场。 海思科与益得生技就两个规格的复方布地奈德福莫特罗气雾剂签署了合作 合同，益得生技负责技术开发、台湾注册上市及制造供货等工作，海思科负责上 述产品在台湾获批上市后在中国大陆开展注册、临床试验及进口销售等事宜，并 获得该产品在中国大陆上市后的 10 年独家经销权。合作合同总对价为人民币 6,000 万元，海思科于合同签订后先支付人民币 1,500 万元，剩余人民币4,500 万元根据药品在中国大陆和台湾地区的研究进度分期支付。 二、药品主要相关情况 （一）药品基本信息 药品化学名及剂型 规格 160 μ g/4.5 μ g/ 吸*120 吸 复方布地奈德福莫特罗气雾剂 80 μ g/4.5 μ g/ 吸*120 吸 1、适应症 哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）。 2、注册类别 仿制药。 3、药品临床使用情况 布地奈德福莫特罗气雾剂中，布地奈德为吸入性糖皮质激素(ICS)，福莫特 罗为长效β 2 受体激动剂（LABA），该复方制剂中二者具有协同的抗炎和平喘作用， 可获得相当于或优于加倍剂量的ICS 疗效，并可增加患者依从性，减少大剂量ICS 的不良反应，尤其适合于中重度持续哮喘患者的长期治疗（支气管哮喘防治指南 2016版）。对于中度到极重度的COPD 患者以及反复急性加重史的患者，ICS与LABA 的复方制剂在改善肺功能、健康状态和减少急性加重方面比单药更有效（慢性阻 塞性肺疾病全球倡议2017 报告-GOLD2017）。 布地奈德福莫特罗吸入剂在中国市场仅有粉吸入剂上市，在美国市场仅有气 雾剂上市，全球市场气雾剂销售额高于粉雾剂。气雾剂使用更方便且适用人群更 广，儿童和无法主动吸入的患者（重度COPD 和急性发作期患者等）同样适用。 （二）药品审批情况 上述药品目前处于在台湾申请《药品许可证》阶段，已完成部分BE 试验。 益得生技预计其可在 2018 年在台湾获批上市。待益得生技取得《药品许可证》 后，海思科将负责在中国大陆开展临床试验或BE 试验及注册上市。 （三）同类药品的市场状况 1、国内市场情况 国内目前尚无复方布地奈德福莫特罗气雾剂，仅有布地奈德福莫特罗粉吸入 剂。根据上海医工院数据，布地奈德福莫特罗粉吸入剂2015 年度在全国22 个城 市样本医院销售额为 2.35 亿人民币，以此推算该产品在国内的总销售额应超过 10 亿人民币。 2、全球市场情况 根据 IMS 数据，布地奈德福莫特罗吸入剂 2015 年度全球销售额约为 45.5 亿美元，其中气雾剂约为26.4 亿美元，粉