全球生物制药市场与我国的路径选择.pdfVIP

封面文章 SPECIAL FOCU S 生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最 高的领域。治疗性抗体是评价一个国家生物技术发展水平最 重要的指标。制约中国生物制药发展最根本的瓶颈不仅是 “源 头创新药物”的知识产权问题，更大的困难来自需要 “重大 自主创新”的生产技术。面对如此严峻的局面，如此复杂的 技术，我国的生物制药产业尤其是治疗性抗体药物的研发和 生产该如何发展？ 全球生物制药市场与我国的路径选择 文/军事医学科学院生物工程研究所 胡显文 快速增长的生物制药产业 小症、心肌梗死、乙肝、丙肝、多发性硬 15%~33%，成为发展最快的高技术产业之 从1982年第一个新生物技术药物基因 皮病、不孕症、粘多糖病、Gauchers病、法 一。2006年全球生物制药产业的年销售额 重组人工胰岛素上市至今，生物制药只有 布莱氏病、囊性纤维化、血友病、银屑病 已超过660亿美元（图1），占整个医药产 20余年历史，约有80余种产品，但这些产 和脓毒症等这些以往难以医治的疾病中发 业的10%以上，而2007年生物制药产业的 品却给世人带来了两个惊奇：一是体现在 挥了不可替代的作用；二是体现在提升 市场预计将突破800亿美元。引人注目的 促进医疗水平的突飞猛进方面，生物技术 “生物经济”在国民经济中举足轻重的地 是，用CHO、NS0等哺乳动物细胞表达的 药物在治疗肾性贫血、白细胞减少、癌症、 位方面，从1998年开始，全球生物制药产 产品的年销售额已经占整个生物制药产业 器官移植排斥、类风湿关节炎、糖尿病、矮 业的年销售额连续9年增长速度保持在 市场的70%左右，而治疗性抗体则成为发 展最快、品种最多、销售额最高的一类生 物技术药物。 重磅炸弹云集生物制药 虽然生物制药的发展只有短短二十几 年历史，但生物制药领域却云集了26种年 销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”（表 1），而且大多数是最近几年批准上市的产 品。生物制药行业经历了15年的发展才有 了第一个“重磅炸弹”，即1997年Amgen 公司生产的粒细胞集落刺激因子 （G- CSF）Neupogen，而此后陆续批准上市的 抗体类药物、胰岛素突变体等，都是在批 图1全球生物制药市场的增长曲线 准上市的2~5年内销售额就突破10亿美 32中国科技投资 0 1 200 8 元，生物制药的发展势头由此可见一斑。 —— 1982年批准上市的重组胰岛素 治疗性抗体一枝独秀 其中2004年2月批准上市的Genentech生产 Humulin，市场已有所萎缩，2006年的销售 无论从药物疗效、在研药物数量、批 的抗肿瘤血管生成的治疗性抗体药物 额只有10亿美元。再如，PEG化修饰的G- 准上市药物数量、药物产量及药物生产技 Avastin，上市第二年（2005年）销售额就 CSF（Neulasta）具有长效特性，疗效更好， 术水平看，治疗性抗体都是在生物制药产 突破12亿美元，2006年的销售额更达到2