医疗器械营许可申请.doc

附件1 《医疗器械经营企业许可证》申请表 拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 江西省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。 2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。 3.申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。 4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。 5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。 6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。 7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。如骨板应表述为“A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：Ⅱ-6815注射穿刺器械”。 8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。 10.本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。 企 业 基 本 情 况 企业名称 隶属单位 企业性质 注册地址 邮政编码 电 话 仓库地址 电 话 法定代表人 姓 名 办公电话 移动电话 身份证号码 企业负责人 质量负责人 姓 名 年龄 性别 学历 专业 职称 从事医疗器械管理年限 身份证号码 联系电话 质检（验证） 人员 身份证号码 联系电话 企业职工总数 质量管理人员数 专业技术人员数 经营场所状况 （m2） 总面积 经营面积 仓储面积 检验面积 办公面积 拟 经 营 范 围 企 业 人 员 花 名 册 序号 姓 名 性别 年 龄 文化程度 所学 专业 职称 所在 部门 职务 现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录 序号 名 称 版本 编号 备注 注：“编号”指本企业文件资料归档编号 附件2 江西省核发《医疗器械经营企业许可证》 现场检查验收标准 一、总则 （一） 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合本省实际，制定本标准。 （二）江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。 （三）根据《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性和监管实际，在经营环节，将医疗器械产品划分为五个类别实施不同要求的管理。 A类 ：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、6877介入器材； B类（除AC、E类其它三类产品除CE类其它二类产品指医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。内、外、妇、儿口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学是指医疗器械相关专业 邮政编码 电 话 仓库地址 邮政编码 电 话 原许可 证编号 批准日期 法定代表人 联系电话 丢失原因、何时在何报纸刊登遗失声明 （单位公章） 法定代表人签字： 年 月 日 审批部 门意见 经办人签字： 审核人签字： （盖 章） 审批人签字： 年 月 日 补证编号 备 注 注：1.本表请用A4纸打印填报，与所附资料及刊登遗失的报纸整理成册； 2.补发的《医疗器械经营企业许可证》在编号后加“补”字，其它内容不变。 附件5 换发《医疗器械经营企业许可证》申请表 企业名称（盖章）： 填报日期： 年 月 日 受理部门：