2012年度《药品经营质量管理》复习资料.doc

2012年《药品经营质量管理》复习资料 一、单项选择题 1.企业的质量领导组织应以（ ）为首 A.主要负责人 B.销售负责人 C.储运负责人 D.采购负责人 2.我国现行GSP是哪一年发布并实施的（ ） A.1998 B.2000 C.2002 D.2006 3.保证质量管理人员行使其职权是下列哪个组织的职责（ ） A.质量领导组织 B.质量管理机构 C.仓储管理部 D.质量验收部 4.以下哪项不是企业质量领导组织的职责（ ） A.建立企业质量标准 B.实施企业质量方针 C.保证企业质量管理工作人员行使职权 D.起草质量管理文件 5.首营企业的质量审核是以下哪个部门的职能（ ） A.质量领导组织 B.药品采购部门 C.质量管理机构 D.药品储存部门 6.对首营品种的质量审核是下列哪个部门的职能（ ） A.质量领导组织 B.质量验收组织 C.质量管理机构 D.人事部 7.对质量事故的调查与处理是以下哪个部门的职能（ ） A.质量领导组织 B.质量管理机构 C.药品采购部门 D.药品验收部门 8.GSP要求企业对进货情况进行质量评审的时间是（ ） A.每半年一次 B.每一年一次 C.每二年一次 D.每三年一次 9.对于连锁零售药店而言，以下哪个人应对企业经营药品的质量负领导责任（ ） A.企业主要负责人 B.企业质量管理工作负责人 C.企业质量管理机构负责人 D.企业质量管理人员 10.行使质量裁决权的机构是（ ） A.质量领导组织 B.质量管理机构 C.质量验收组织 D.化验室 11.质量档案的建立是以下哪个部门的职能（ ） A.质量领导组织 B.药品仓储部门 C.质量管理机构 D.药品验收部门 12.负责销后退回药品验收的人员是（ ） A.储运员 B.验收员 C.销售员 D质量管理工作人员 13.GSP对下列哪个岗位的人员要求是：高中以上文化程度，并经岗位培训和取得地市级（含）以上药监部门发的“岗位合格证”。 （ ） A.质量管理员 B.质量管理机构负责人 C.养护员 D.企业主要负责人 14.跨地区连锁企业质量管理工作负责人应是（ ） A.执业药师 B.主任药师 C.从业药师 D.药剂师 15.下列岗位要求人员不能兼职的是（ ） A.储运员 B.验收员 C.销售员 D质量管理工作人员 16.对药品零售中，对处方审核人员资质的要求是（ ） A.具有中专以上药学或相关专业的学历 B.具有高中以上文化并有5年以上从事药品经营工作的经历 C.具有执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称 D.具有药士以上的技术职称 17.下列人员中每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育的是（ ） A.质量管理人员 B.验收人员 C.养护人员 D.计量人员 18.对药品零售中，对处方审核人员资质的要求是（ ） A.具有中专以上药学或相关专业的学历 B.具有高中以上文化并有5年以上从事药品经营工作的经历 C.具有执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称 D.具有药士以上的技术职称 19.在药品批发企业中，从事质量管理、验收、养护、计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4％，最低不应少于（ ） A.2人 B.3人 C.4人 D.5人 20.下列不属于GSP硬件的是（ ） A.场所 B.卫生环境 C.记录 D.设备 21. GSP软件又称（ ） A.质量体系 B.药品经营质量管理体系 C.质量管理文件系统 D.文件系统 22.GSP软件中，用于实证企业经营行为的文件是（ ） A.规则 B.职责 C.程序 D.记录 23.药品经营企业应按经营规模设置适应的仓库，其中中型企业仓库的建筑面积为（ ） A.不低于1500㎡ B.不低于1200㎡ C.不低于1000㎡ D.不低于500㎡ 24.中型药品零售企业营业场所的面积为（ ） A.不低于50㎡ B.不低于40㎡ C.不低于30㎡ D.不低于20㎡ 25.零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，其中要求门店面积为（ ） A.不少于20㎡ B.不少于30㎡ C.不少于40㎡ D.不少于50㎡ 26.经营中药材和中药饮片的企业应设置（ ） A.中药标本室 B.中药验收室 C.中药鉴定室 D.中药检验室 27.企业进货合同中的质量条款中不包括（ ） A.药品质量符合质量标准和有关质量要求 B.药品附产品合格证 C.药品包装符合有关规定和货物运输要求 D.销售人员的身份证复印证 28.药品的验收记录应保存（ ） A.不少于1年 B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年 C.至药品有效期1年 D.2年 29.储