设计与开控制程序.doc

A.修改记录 序号 修改内容/摘要 版本版次 修订人/日期 批准/日期 1.目的: 对公司产品的设计和开发过程进行有效的控制，以确保产品的适用性和经济性，满足顾客的要求。 2.范围：3.名词定义:无4.权责:4.1 销售部 4.1.1 市场信息或客户要求的取得及产品开发通，并填写《4.1.2 负责样品的寄送和与客户联络样品的评估4.2 采购4.2.1 依据部提供的初始产品。4.2.2 负责部提交的新材料样品的采购。4.3 技术部4.3.1 负责新产品设计方案的拟定实施及设计数据的收集4.3.2 负责新产品的初步设计审查4.3.3 负责新样品的制作送样数据准备及数据归档设计验证和确认5.内容：5.1 设计输入 正确确定设计开发输入是保证设计和开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。内容 1）产品方面的要求； 2）过去类似设计中证明是有效和必要的要求； 3）适用的法律法规的要求； 4）其它必要的要求。 5.1.1 销售部根据市场调研或顾客要求信息，设计输入信息填写《》，由总经理召集有关人员论证该新产品是否立项部将制造可行性评审结果记入《新产品制造可行性报告》中，部根据由总经理或授权人批准立项的《新产品制造可行性报告》下达5.1.2技术部根据新产品制造可行性报告编制《新产品开发进度计划表》，其主要内容包括：1）确定设计开发过程的责任人；2）设计开发阶段的划分；3）完成设计开发任务的时间表；4）设计评审、设计输出、设计验证、设计确认等阶段的具体要求；5）确定组织、技术和设计的接口。5.1.3 《新产品开发进度计划表》由总经理或授权人批准，部实施与试验，由技术部对设计开发进度进行协调控制。5.2 新样品/申购技术部根据提供的客户需求及本部门对样品的需求状况，对所需的新和所缺的，填写《批准后交与采购，书面提出材料的需求。5.3 设计评审5.3.1技术部组织部、品质部等相关职能部门对产品设计开发的适当阶段进行系统的评《新产品制造可行性报告》及5.3.2 当发现设计开发产品足之处，及时改进、优化，保证最终设计和有关资料满足设计开发输评审的结果形成，交批准。5.3.3 技术部负责设计评审发现问题的记录。 5.4 设计输出5.4.1 设计人员在设计的适当阶段将相关资料以文字、图表或实物样品等形式表现出来。5.4.2 设计输出的内容包括设计方案报告、产品、工艺过程以及各工序的检验规范、产品图样以及技术要求、实物样品、采购要求、验收准则和培训要求等。5.4.3 设计输出文件在发放前由技术部审核，并由批准。5.5 设计验证 5.5.1技术部组织相关职能部门采用以下方法对产品进行验证，验证其是否符合设计输入的要求：(1)新产品试装 (2)外观、尺寸、性能等检验，确认。 (3)对照类似产品进行评价；(4)对发放前的设计阶段文件进行评审；(5)其它 5.5.2 检验人员填写，记录发现的问题，为技术部设计更改提供依据，并对此改进情况进行跟踪。5.6 设计确认5.6.1设计确认分为内部确认、顾客确认、第三方确认。5.6.1.1 内部确认：根据设计开发验证记录，技术部组织相关职能部门对产品进行确认，根据实际操作或模拟使用情况，确认产品能够满足预期使用的要求，并填写《》，由技术部审核，总经理批准。 5.6.1.2 顾客确认：样品由部传递给客户，确认的结果由技术部记录于《设计开发确认记录》上。5.6.1.3第三方确认：在顾客要求或实际需要时，技术部设计制作的实物样品交由第三方进行确认，技术部根据第三方的报告等填写《设计开发确认记录》，并将报告一起存档保管，作为确认合格的证据。5.6.2确认内容：外观，尺寸，，包装，设计要求等。5.6.3确认方法：观察，测量，实际操作或模拟使用等。 5.6.4技术部应对确认过程发现的问题予以记录，并实施改进，在下次确认时跟踪上次问题的改进情况。5.7 试 若条件成熟，需小批量试，则执行5.8设计更改在设计和开发过程中，若有所变更，则应依工程变更控制执行5.9文件和记录的管理6 相关文件6.1《文件与控制7 相关记录 7.1《新产品通知单》 7.2《新产品开发申请单》 7.3《设计和开发评审记录表》 7.4《新产品项目开发任务书》 7.5《新产品开发进度计划表》 7.6《设计和开发验证记录表》 7.7《设计和开发确认记录表》 济南菲奥特电子设备有限公司质量管理体系程序文件 文件编号 FT-COP-001 生效日期 页码 Page 1of 4 文件名称 设计与开发控制程序 版本/版