黄芪注射液对改善早期糖尿病肾病临床随机对照试验系统评价.docVIP

黄芪注射液对改善早期糖尿病肾病临床随机对照试验系统评价资料与方法 纳入标准：①糖尿病肾病（DN）早期患者，诊断标准明确（文献依据符合1985年以来世界卫生组织公布的糖尿病诊断标准同时伴有白蛋白尿(30～1000mg／L)，排除酮症、心衰、泌尿系感染及原发肾脏疾病等；无近期应用肾毒性药物史；采用Mogcnscn分期法确诊为早期DN）。②所有能查找到原文的临床随机对照试验（RCT）。③采用常规治疗加黄芪注射液治疗组与单纯采用常规治疗对照组。④综合疗效判断标准以FPG、UAER、血和尿MG、血和尿TGFB1、（TC、HDL、LDL、FDP、BUN、Scr、HbAlc、UET）、三酰甘油等方面对其进行评价。 预期获得的结局指标治疗前后相应指标改变有显著差异或无显著差异。 文献检索:以黄芪注射液或黄芪、早期糖尿病肾病、临床为题名或关键词检索VIP电子资料数据库全部期刊文献。 方法学评价:纳入研究的方法学质量采用Jadad质量评分法，RCTs分为1～5分。其中1～2分为低质量研究，3～5分为高质量研究。两名评价员用Jadad评分表独立评价并选择试验，并按预先确定的表格提取资料。以上两步如遇意见不一致可由第三者或双方讨论协商解决。缺乏的资料尽量与作者联系予以补充。 统计方法:统计软件采用Cochrane协作网提供的RevMan4.2。计数资料用相对危险度（RR），连续变量资料采用权重的均差（WMD），两者均以95%可信区间（CI）表示。 结果 纳入研究的概述：最初以黄芪注射液、早期糖尿病肾病、临床检出发表的文献7篇，均属RCT。研究目的与本系统评价相符全部纳入评价系统，共计患者585例。所有文章均无中医证候分型，无临床多中心协作研究的报道。所有研究均未报道远期生存质量、终点事件发生率。各试验比较见表2 纳入研究的方法学质量评价：所有的文章均来自中国，7篇RCTs的质量均较低，1个试验虽是对照实验但无随机字样，以外，其余试验的Jadad评分均为1分。纳入研究最大样本量为132例，最小为58例。所有的文献在文中都有“随机”字样，但均无具体的随机方法，也无随机方案是否隐藏的信息。文章中明确说明了“两组无显著差异”或“具可比性”等字样，并进行了统计分析（报告了P＞0.05），但大部分则只简单陈述了各组的情况，也罗列了一些数据（如平均年龄、性别分布、平均病程等），但很难说明进行了组间均衡性的比较。无一个试验对有无退出或失访病例进行了文字描述，也未进行长期疗效的追踪观察和随访。 在7篇文献的实验中均用到了尿蛋白排泄率；5篇用到了FPG；3篇用到TC、三酰甘油;2篇用到MAP；2篇用到血＆尿MG；2篇用到HbA1c;1篇用到血和尿TGFB1;1篇用到HDL、LDL;1篇用到FDP；1篇用到BUN、Scr;1篇用到UET;1篇用到2hPG; 加用黄芪注射液与单用常规治疗比较的结果分析（共7篇文献，n＝585），以下为各个结局指标的结果。①尿蛋白排泄（UAER）率指标：7篇文献都报道了UAER指标加用黄芪注射液与单用常规治疗比较(n=522)。并对此做Meta分析，可见同质性差（P＜0.00001）选用数值资料随机效应模型Meta分析。合并OR为76.54［75.90，77.01］，95%置信区间不包括1（P＜0.00001）有统计学意义。可以认为联合运用了黄芪注射液的联合组UAER改善优于常规对照组。②空腹血糖（FPG）指标：5篇文献报道了空腹血糖（FPG）加用黄芪注射液与单用常规治疗比较(n=379)；并对此做Meta分析，可见异质性明显（P＜0.00001）选用数值资料随机效应模型Meta分析。合并OR为0.01［-0.01，0.03］，95%置信区间不包括1（P=0.47）有统计学意义。可以认为联合运用了黄芪注射液的联合组FPG改善优于常规对照组。③总胆固醇（TC）指标:3篇文献报道了总胆固醇（TC）加用黄芪注射液与单用常规治疗比较(n=219)；并对此做Meta分析，可见异质性明显（P＜0.00001）选用数值资料随机效应模型Meta分析。合并OR为4.31［4.20，4.41］，95%置信区间不包括1（P＜0.00001）有统计学意义。可以认为联合运用了黄芪注射液的联合组TC改善优于常规对照组。④其他指标:由于各文献报道的实验其指标不统一，剩余指标最多只有两篇相关实验，故无法做出评价。 讨论 有报道黄芪可增强巨噬细胞吞噬功能等。其有降低尿蛋白，提高血浆白蛋白水平，改善肾病患者体内高凝状态等作用。黄芪能有效地降低血小板活化程度，抑制血小板P-选择素的合成，抑制血小板内5-羟色胺的合成和释放。降低血小板的聚集性，减少血栓形成，改善血液高状态，从而达到抗凝、减少尿蛋白的排出。黄