无菌细则课件.ppt

医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范无菌医疗器械实施细则及检查要求 天津市食品药品监督管理局医疗器械处 董 青 什么是无菌医疗器械 无菌医疗器械：由生产企业通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。 天津市主要生产的无菌器械品种 三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、血液透析用的管路、透析粉（液）、动物源生物材料(辐照猪皮、骨填充材料）、人工关节（无菌）等。 二类：卫生辅料（一次性使用器械包、手术医）、医用导管（吸痰管、输氧管）。 一类：一次性口腔器械盒等。 此次我局拟将透析粉、透析液也作为“细则”检查的品种。 无菌医疗器械管理的基本理念 基本理念 产品的质量先是设计 出来的，是生产出来的， 质量不是检验出来的，完 全依据质量标准不能完全 反映出问题 。 举 例 德文波特事件：埃文斯医疗公司是英国葛兰素的子公司，是英国生产普通药品的最大生产商之一。 1.7 Bar 举 例 D1192/C批的灭菌过程 举 例 无菌检查的局限性 试验目的：不合格的可能性(%) 试验批量：60,000支 试验方法：按无菌测试方法 无菌器械管理的基本原则 1、最大限度减少医疗器械产品全过程中的风险。 2、为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌器 械的生产应有各种特殊要求。 3、很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培 训及其工作态度。 4、质量保证体系极为重要，无菌器械的生产必须严 格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。 5、产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何 形式的最终操作或成品检验。生产加工的每个阶段 （包括灭菌前的各阶段）都必须采取过程控制及预防 措施，以尽可能降低污染、交叉污染和差错。 概念1 什么是污染？ 污染是不想引入的杂质，指在器械生产、包装及储运过程中，带入了尘埃微粒、化学或微生物等外界物质。 外界物质是生产产品以外的其他物料，异物、粒子、微生物、内毒素（微生物灭活后产生）等等。 概念2 什么是交叉污染？ 交叉污染是指在生产过程中与其他原料、 半成品或成品混合造成的污染。 导致的各种原因： 设计有缺陷、操作或维护不当以及尘粒截留于系统 不适当的流程，人员、物料和设备的活动 设备清洁不彻底 思考的问题 根据企业所生产产品的实际情况考虑: 1、有哪些方面的因素会对产品的无菌 、热原或细菌内毒素有影响？ 2、出厂检验能否作为产品放行的最终依据？ 检查目的 检查一个企业的生产质量管理体系运行情况，看企业是否能持续的、一贯的生产出符合标准的医疗器械。 标准：国家标准 行业标准 注册标准 无菌医疗器械的检查要点 应重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行检查 现场检查 了解厂房、设备、工艺、关键操作 核对相关规程和记录 记录需要进一步核实的信息 文件检查 核查验证文件 抽查相关规程和记录 针对文件的检查的不符合项 1、《规范》或《实施细则》有要求，体系文件中未做规定； 2、体系文件中的规定与《规范》或《实施细则》的要求不一致。 3、与产品质量有关的规定没有依据，也未论证或验证。 4、文件内容不全。 5、相同的操作在不同的文件中规定不同。 6、作业指导性文件内容不正确或无法操作，如：定期……。 无菌医疗器械实施细则(以下简称细则） 主要内容（1+x） 通用要求（1） 适应于所有医疗器械,包括无菌医疗器械 专用要求（x） 仅适应于无菌医疗器械 生产环境（洁净区及其控制） 工艺用水和工艺用气 洁净区内设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准1 检查项目254项 重点检查项目31项 一般检查项目223项 严重缺陷项指重点项目不符合要求。 一般缺陷项指一般项目检查不符合要求 提要说明： 本条明确了《无菌医疗器械实施细则》的适用范围。不管是采用灭菌方法，还是过滤除菌或无菌加工技术使产品无菌，凡是在产品的包装、标志、标识或说明中标注“无菌”字样提供使用的医疗器械均适用本实施细则；凡是生产第二类和第三类无菌医疗器械的生产企业应当在产品设计开发、生产、销售和服务的全过程中执行本实施细则；生产第一类无菌医疗器械的生产企业建议执行本实施细则。 提要说明： 本条要求无菌医疗器械生产企业要建立、实施和保持质量管理体系，质量管理体系文件必须满足本实施细则的要求，并且质量管理体系的实施是有效的，各项要求均处于受