灭菌制剂及无菌制剂.PPT

第三章　灭菌制剂与无菌制剂第一节　概　　述 一、基本概念 　　1 .灭菌（sterilization）：指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病菌微生物繁殖体和芽孢的手段。 　　2 .灭菌法：指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。 　　3 .灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 　　4 .无菌（sterility）：指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 　　5 .无菌操作法（aseptic technique） 　指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一各操作方法或技术。 　　6 .无菌制剂：指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 　　7 .防腐（antisepsis）：指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，也可称抑菌。（抑菌剂或防腐剂） 　　8 .消毒（disinfection）：指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。 　　9 .无菌制剂包括：注射用制剂；眼用制剂；植入型制剂；创面用制剂；手术用制剂。 二、灭菌与无菌技术 　　1 、目的：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。 　　2 、