湖北省药品零售分级管理现场检查评定标准（试行）-宣恩食品药品监督网.pptVIP

湖北省药品零售分级管理现场检查评定标准（试行） 宣恩县食品药品监督管理局 蒙明学 《标准》制定依据 《药品经营许可证管理办法》 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》 《标准》检查条款 根据药店人员、面积、设施设备等规模不同，将药店分为一、二、三级进行管理。 《标准》检查条款项目分严重缺陷项目（**）、主要缺陷项目（*）、一般缺陷项目。其中共性部分条款136条、一级零售企业专属条款10条、二级零售企业专属条款32条、三级零售企业专属条款44条。 零售企业分级管理重点实施内容 一、人员资质 二、经营面积 三、经营范围 四、计算机系统 五、电子监管 六、配置冷藏冷冻、阴凉贮存设备 一、人员资质 二、经营面积 三、经营范围 抗菌药分类 四、计算机系统 1、建立包括供货单位、经营品种等质量管理基础数据库。 2、能自动识别处方药、特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品。 3、具有对国家有专门管理规定药品超数量销售的控制功能。 4、对拆零药品建立专门销售记录。 5、对药品有效期进行跟踪控制，实行近效期预警提示，过期自动锁定及停销。 6、自动生成陈列药品检查计划。 7、能对每笔销售打印销售票据。内容至少包括药品名称、规格、剂型、生产企业、批号、有效期、数量、金额、销售时间、药店名称等信息。 计算机系统操作 1 相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 2 各操作岗位（验收、养护）通过用户名、密码登录系统后，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 3 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 4 应对系统各类记录和数据进行安全管理（备份）。 五、电子监管 配备相应设备，应用数字证书，对标注有“药品电子监管码”的药品“见码就扫”，核注核销。 核注：验收。 核销：销售。 六、配置冷藏冷冻、阴凉贮存设备 1、根据经营规模，配置相适应的药品阴凉区（柜），满足药品贮存特性对温湿度标准要求。阴凉区贮存温度：8-20℃，相对湿度范围：35%-75% 2、阴凉区（柜）贮存的药品，按处方药、非处方药分类管理要求陈列 3、经营冷藏冷冻药品，配备冰箱等。贮存温度：2-8 ℃。 检查前期准备工作 资料审查，人员资质是否符合《标准》规定，查看学历及职称证原件。 成立检查组，拟定药店《现场检查方案》。 制定《药品GSP现场检查纪律》。 检查时间和日程 检查时间：原则上一家药店检查一天。 日程安排 1、首次会议 检查组与企业代表会面； 企业简要汇报药品GSP实施情况； 检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。 药品GSP认证检查纪律 一、遵循《药品经营质量管理规范（2013版）》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，依据《湖北省药品零售分级管理现场检查评定标准（试行）》实施药品GSP认证现场检查。 二、认证检查期间，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。 三、不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动。不得借检查机会游山玩水。不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。 四、不夹带进行商务活动，不得利用检查之便为自己或他人谋取利益。 五、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。 六、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价被检查企业。 七、被检查单位的认证结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。 八、检查期间按照规定标准食宿，不携带亲友。 九、不得向被检查企业报销任何费用。 十、不以任何方式损害县食品药品监督管理局的名誉和利益。 十一、举报电话：5831260、5820633 日程安排 2、现场检查 现场核查药店级别、经营范围；营业场所面积及设施设备情况； 各项质量管理制度及操作程序执行情况； 有关档案及原始记录； 人员资质、培训考核、健康检查情况； 与有关人员面谈、提问，现场考核计算机管理系统，要求相关人员进行药品验收、养护、拆零、处方药销售、含麻黄碱类特殊制剂销售等操作，查看各岗位人员对岗位职责的熟练程度。 日程安排 3、末次会议 检查组合议检查结论，撰写药品GSP现场检查报告； 召开末次会议宣布检查结果。 检查结果评定 1、检查组对共性部分条款及企业对应专属部分条款进行全面检查，并逐条作出评定。 2、每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。 3、合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中无相应经营范围（中药饮片、特殊药品）、企业未设置仓库等情况的即为