医疗器械心电监护仪标准yy10792008讲稿.pptVIP

对任意的患者出极在任意导联选择在组合情况下，施加网电源频率的1V（p-v）差模电压10s后，监护仪应符合本标准的要求 4.2.3.1 如果存在辅助输出，在施加于辅助输出的一分钟短路状态解除后仪器还应满足所有要求。 4.2.3.2 操作者手册中应描述正确的连接方法。 对于任一患者电极连接，当所有其他的患者电极连到一个公共节点时，通过的直流不应超过0.1u A（即任何用于输入给放大器来测量ECG电势的连接）。对于任何其他的患者电极连接，此电流不应超过1uA 需参考Safe current limits for electromedical apparatus (applicable document 2.1) 4.2.5.1 QRS波幅度和间期的范围： 对于一持续的模拟ECG脉冲，设备应满足4.2.7中心率范围和准确度要求。QRS波幅度的最小范围从0.5mV到5mV；QRS波间期介于70ms到120ms之间（对于新生儿/小儿监护仪，则介于40ms到120ms之间，设置为成人模式的监护仪不应对QRS幅度小于或等于0.15mV信号或间期小于或等于10ms的1mV的信号有响应。对于新生儿/小儿模式，监护仪允许响应上述两种信号中的任一种或者响应。 4.2.5.2 工频电压容差 叠加于一组QRS波信号上的最大工频正弦波峰—谷幅度应不低于100uV p-v。QRS信号应有0.5 mV的幅度。100ms的间期和80npm的重复率。如果设备中设置有工频滤波器，在这个试验中，可打开该滤波器。 4.2.5.3 漂移容差 当一0.1 Hz幅度4mV(p-v)的三角波叠加于一串幅度0.5mV。间期100ms、重复率80bpm的QRS波上时，心电监护仪显示的心率的误差应在4.2.7规定的误差限值内 允许的最小心率计量程应是30bpm到200bpm。容许读出误差不超过输入心率的±10％或5bpm中较大者。 标明用于新生儿/小儿患者的心电监护仪应至少达到250bpm的心率扩展范围； 此外，低于公布的心率计量程度低限的ECG输入信号不应导致高于此低限的心率显示，高于公布的心率计量程高限的输入信号，直到300bpm（对标明于新生儿/小儿患者的监护仪，直到350bpm）不应导致低于此高限的心率显示，超出本标准要求的心率测量范围部分制造商应给出其准确度。 如果提供，当输入心率超出当前预置心率限值一定时间后，心电监护仪报警系统应发出视觉和或听觉报警。 4.2.7.1报警限范围： 对于成人心电监护仪，报警上限应从100bpm或更小扩展到200bpm或更大，对标明用于新生儿/小儿患者的监护仪，则应达到250bpm或更大，报警下限应从30bpm或更小扩展到100bpm或更大 ； 4.2.7.2 报警设置的分辨率 ： 报警设置的分辨率性能应为标称设置值的±1O％或±5bpm中较大者 ； 4.2.7.3报警限准确度： 报警限设置的最大误差应为标称值的±1O％或±5bpm中较大者 ； 4.2.7.4 心脏停博报警的启动时间： 当设置报警下限接近60bpm，心率从80bpm跳变到0bpm，应在不长于10s的时间内启动报警。 4.2.7.5 心率低报警的启动时间： 当设置报警下限接近60bpm，心率从80bpm跳变到40bpm，应在不长于10s的时间内启动报警。 4.2.7.6 心率高报警的启动时间： 当设置报警上限接近100bpm，心率从80bpm跳变到120bpm，应在不长于10s的时间内启动报警。 4.2.7.7报警静音： 听觉和视觉报警功能启动后，对静音或重设应作出规定。设置锁定报警的监护仪应提供重设任何听觉或者视觉报警指示的功能。制造商应说明重启报警功能的时间要求。如果该时间是可调节的，也应说明可调节的时间间隔范围。 4.2.7.8 报警禁止： 如果报警可以在床边禁止，这种状态应在床边单元上部明确显示。如果监护仪连接到一无法独立设置报警的远程中央监护系统，床边设备的报警状态也应显示在中央监护站上。 4.2.8.l 输入动态范围： 对于叠加了-300mV到+300mV范围的直流偏置电压的，以最高320mV/s速度变化的±5mV的差模电压，监护仪应具备响应和显示的能力 ； 输出信号的幅度误差不得超过±10% ； 以最大1mV/s速度变化的偏移电压，不应使输出信号相对输入信号的不连续幅度超过30 uV ； 有放大器的过载或饱和的指示。当偏移电压小于±300mV时，幅度为±5mv的信号应不降至初始值的50%以下；幅度降低到初始值的50%前该指示手段应完全有效，可视的心电描迹的缺失是一种可接受的指示手段 4.2.8.2 输入阻抗： 与患者电极连接串联一个模拟电极