2011年梅毒诊断试剂临床评价结果-性病控制中心.DOC

2011年梅毒诊断试剂临床评估结果 中国疾病预防控制中心性病控制中心 魏万惠 王红春 尹跃平 韩 燕 根据卫生部2011年性病防治任务的工作要求，中国CDC性病控制中心组织的梅毒诊断试剂临床评估活动于2011年10～12月进行，评估结果报告如下： 一、材料和方法 （一）参加单位 本次评估由性病控制中心性病参比实验室负责组织实施，广西壮族自治区皮肤病防治研究所、北京市疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、甘肃省疾病预防控制中心、浙江省皮肤病防治研究所等单位共同参与完成。 （二）血清盘构成 1．非梅毒螺旋体血清学试验：由300份样本构成。 2．梅毒螺旋体血清学试验： （1）卫生部生物制品检定所：由10份阳性参比品、20份阴性参比品、4份灵敏度参比品和10份精密度参比品组成。 （2）临床样本血清盘由300份样品组成。 （三）评估试剂：6种非梅毒螺旋体血清学试验检测试剂和18种梅毒螺旋体血清学试验检测试剂由市场随机购买，其试剂名称及生产厂家见表1、2。 表1 2011年梅毒血清学诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家 （非梅毒螺旋体抗原血清学试验） 试剂名称 试剂厂家（试剂简称） 批号 有效期 梅毒快速血浆反应素环状卡片 上海科华生物技术有限公司 试验诊断试剂（RPR） （上海科华RPR） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 上海荣盛生物技术有限公司 诊断试剂盒（TRUST） （上海荣盛TRUST） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 北京金豪制药有限公司 201104037 诊断试剂盒（TRUST） （北京金豪TRUST） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 北京万泰生物药业有限公司 诊断试剂盒（TRUST） （北京万泰TRUST） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 英科新创（厦门）科技有限公司 2011067603 诊断试剂盒（TRUST） （厦门英科TRUST） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 郑州安图绿科生物工程有限公司 诊断试剂盒（TRUST） （郑州安图TRUST） 表2 2011年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家 （梅毒螺旋体抗原血清学试验） 试剂名称 试剂厂家（试剂简称） 批号 有效期 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 上海科华生物技术有限公司 （ELISA-TP） （上海科华ELISA） 梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂 艾康生物技术（杭州）有限公司 201111058 2013-09 （RT-TP） （杭州艾康RT） 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试 北京华大吉比爱生物技术有限 剂盒（ELISA-TP） 公司（北京华大ELISA） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京金豪制药有限公司 （ELISA-TP） （北京金豪ELISA） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 北京科美东雅生物技术有限公司 （化学发光法） （北京科美发光） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京科卫生物技术有限公司 201107002 （ELISA-TP） （北京科卫ELISA） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京万泰生物药业有限公司 （ELISA-TP） （北京万泰ELISA） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业有限公司 （RT-TP）