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液体制剂车间压缩空气系统验证文件
设备名称 系统编号 验证文件登记号 SA-18A压缩空气系统 C0501 R5-022-A
广东XX制药有限公司
目 录
验证方案审批 ———————————————————————————3
验证证书 —————————————————————————————4
验证方案及报告 ——————————————————————————5
1 引言——————————————————————————————5
2 安装确认————————————————————————————5
3 运行确认————————————————————————————7
4 性能确认————————————————————————————7
5 本设备最终验证结果———————————————————————8
再验证方案 ——————————————————————————10
附件 —————————————————————————————10
验证方案审批
系统名称：SA-18A压缩空气系统 系统编号：C0501
系统操作规程登记号：SOP2-817-A 系统维护规程登记号：SOP3-817-A
起草人：
审核人：
批准人：
技术副总经理:
日 期：
验证证书及报告
系统名称：SA-18A压缩空气系统 系统编号：C0501
系统操作规程登记号：SOP2-817-A 系统维护规程登记号：SOP3-817-A
总评价：
按验证方案各项验证计划执行，结果安装确认、运行确认和性能确认均达到规定要求制定了再验证方案，该系统经验证符合设计要求。
批准：
该系统在遵循现有的操作规程及维护规程的基础上，验证结果评价合格，准许该系统供生产使用。
技术副总经理：
日 期：
验证方案及报告
1 引言：
1.1 概述：
本压缩空气系统主要向液体制剂车间的工艺生产气动设备及仪表提供≤0.75Mpa的无油、无水的干燥压缩空气。
1.2 验证目的：
本验证方案实施的目的是要证明该压缩空气系统设计符合GMP标准，生产出的压缩空气质量符合工艺要求，并保持一定周期内的可靠性和重现性。
1.3 验证计划及组织：
1.3.1 验证计划实施时间： 年 月 日---- 年 月 日
1.3.2 验证组成员：
组长：
2 安装确认：
2.1 技术资料：检查应有下列资料。
资料名称 存放地点 压缩空气系统流程图（包括管线、阀门、使用点等） 设备订单 系统操作手册 系统维修说明书 设备操作规程和维护规程 检查人： 复核人： 日期：
2.2 安装及检查：
2.2.1 压缩空气制备设备：对照系统设计单位的设计图纸和供应商提供的技术资料，检查设备的材质和安装是否符合设计及规范要求。
压力容器应附压力容器检定证书（附件２）。
部件 设计要求 实际安装 说明 压缩机主体型号１ SA-18A最高工作压力1.25Mpa排汽量2.2m3/min，电机功率18.5kw，噪声68±3dB 贮气罐１ 1m3 冷冻式干燥机 冷媒低压表指示在0.3Mpa～0.6Mpa，冷媒高压表指示在1.2Mpa～1.9Mpa。 管道 不锈钢304无缝钢管 检查人： 复核人： 日期：
2.2.2 过滤器：
2.2.2.1 起泡点试验方法：先将聚四氟乙烯滤膜用60%的异丙醇和40%纯水的混合液湿润，连接过滤器的进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，对应的压力就是起泡点压力。
2.2.2.2 过滤器安装位置及测试结果见下表：
过滤器 编号 制造厂商型号 孔径 安装位置 最小起泡点压力 测试结果 微油雾过滤器 X0804 广州汉粤净化科技有限公司 0.01μm 超高效微油雾过滤器 X0805 广州汉粤净化科技有限公司 0.01μm 终端过滤器 G0401 科鹏企业 0.22μm 终端过滤器 G0402 科鹏企业 0.22
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