关于征求江西化妆品生产企业现场检查评定标准-江西药品检验.docVIP

附件： 江西省化妆品生产企业现场检查评定细则（试行） 生产企业名称 产品类别 得分： 现场检查地址 联系电话 标化分： 监督环节 检查 内容 检查要点 检查和评价方法 分值 得分 扣分理由 一. 生产条件 一.生产条件 1.1化妆品生产企业选址 1.厂区环境卫生 周围30米内是否有有可能对化妆品安全性造成影响的污染源 * 2.产生有毒有害物质的生产车间与居民区有适当的卫生防护距离。 产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区的卫生防护距离是否大于30米。 * 1.2主要生产场所及总面积 1.生产厂房建筑结构符合要求 选择钢筋混凝土或钢架结构等，如选择木、砖瓦等易漏水、长霉的建筑结构扣2分。 5 2.制作、灌装、包装间总面积符合要求 每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积是否大于100平方米（单纯分装的灌装、包装间总面积是否大于80平方米）。 * 1.3生产车间布局 1.满足工艺和卫生要求 车间布局是否符合生产工艺上下衔接的要求；人流、物流是否分开；是否有交叉污染。 * 2.合理设置功能间（区） 根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等功能间（区）；每缺一项扣2分。 10 3.功能间（区）专用 存放与化妆品生产无关的物品扣2分，擅自改变功能扣3分。 3 4.功能间（区）面积 各功能间（区）是否大于10平方米。一项不符合扣5分。 10 1.4产生粉尘的生产场所 1.有单独的生产车间及设备 是否与其他类别产品共用制作、灌装车间及设备。 * 2.具有卫生安全措施 制作、灌装车间是否具有除尘和粉尘回收设施，并能正常使用。 * 1.5使用易燃、易爆等危险品（指香水、指甲油等产品）生产车间、设备 1.有单独的生产车间及设备 是否与其他类别产品共用制作、灌装车间及设备。 * 2.有防爆设施 是否有防爆设施，有但不能正常使用扣2分。 3 1.6车间内部装饰及建造 1.地面平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒 地面是否平整、易起灰尘；制作车间地面是否防滑，是否具有坡度，排水沟是否加盖，排水管是否防止倒流，是否在最低处设置地漏；洁净车间是否采用洁净地漏。一项不符合扣2分。 10 2.内墙壁及顶棚表面平整、光滑、不起灰、便于除尘 内墙和顶棚是否采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，一项不符合扣2分。 5 3.生产车间防水层符合要求 制作间的防水层是否由地面至顶棚全部涂衬；其他生产车间的防水层是否高于1.5米。 * 4.屋顶房梁、管道避免暴露在外 暴露在外的管道不得接触墙壁，并与四周有足够的间隔以便清洁，一项不符合扣2分。 4 5.有参观走廊 参观走廊未用玻璃墙与生产区隔开的扣2分 3 1.7仓库设施及码放 1.有货物架或垫仓板 仓库内是否有货物架或垫仓板，是否保持清洁卫生。每缺一项扣2分。 3 2.货物码放符合要求 货物码放离地、离墙是否大于10厘米，离顶是否大于50厘米，是否留有通道。一项不符扣2分。 3 3.地面平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施 地面是否平整，是否有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并能正常使用。每缺一项扣1分。 5 1．8更衣室设施 1．配备衣柜、鞋架等设施 是否有衣柜、换鞋柜和拦截式设计。每缺一项扣2分。 5 2．有洗手消毒设备 未配备非手接触式流动水洗手及消毒设施扣5分，不能正常运转扣3分。 5 1.9车间净化消毒 1.9车间净化消毒 1．生产车间有净化或消毒设施 制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气是否根据生产工艺需要经过净化或消毒处理，是否保持良好的通风和适宜的温度、湿度；未安装净化设施的扣10分，运转不正常扣5分。 10 2．生产眼部或儿童用护肤品生产车间符合净化要求 半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间是否安装净化设备，查验检测结果是否达到30万级洁净要求。 * 3．空气、物表及人员消毒符合要求 检查空气和物表消毒方法是否安全、有效，未安装空气消毒设施的扣5分；采用紫外线消