洁净区105离心机确认记录.doc

离心机确认记录 设备规格 SBW-1000 安装位置 精烘包 1设计确认（DQ） 1.1设备主体的确认 确认程序 检查设备主体的选型是否符合GMP及工艺要求 可接受标准 设备主体的选型符合GMP及工艺要求 检查结果 名称 可接受标准 是否符合 转鼓 满焊，无缺陷,转鼓内表面衬有衬网以提高过 滤效果 □是 □否 电机 防爆型 □是 □否 轴座 主轴与转鼓连接处有不锈钢及密封件保护，以防主轴受物料侵蚀 □是 □否 壳体 壳体采用整体焊接型，主要由外壳桶体、平台、 出水口等组成，其中外壳桶体与平台采用焊接式，出水管位于平台的底部。 □是 □否 壳盖 壳盖上设有加料口、清洗口、料 位探测器口、防爆灯孔等，壳盖与壳体连接法 兰处有U型槽，槽内嵌有密封圈，壳盖用快开式锁紧扣锁紧在机壳上。 □是 □否 进料装置 可调整加料状态和进料量从而达到最佳布料效果 □是 □否 清洗装置 由洗涤管、喷嘴、软连接等组成，根据工艺上的要求，在转鼓内对滤饼进行必要的洗涤 □是 □否 密封材质 硅胶密封圈 □是 □否 制动系统 灵敏可靠 □是 □否 确认结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况：无偏差 确认人/日期： 复核人/日期： 1.2设备技术参数的确认 确认程序 检查设备技术参数的设计是否符合GMP及工艺要求 可接受标准 设备技术参数的设计符合GMP及工艺要求 检查结果 项目 可接受标准 是否符合 转鼓直径 1000mm □是 □否 转鼓材质 不锈钢304 □是 □否 最大装料量 200kg □是 □否 转速 1200r/min □是 □否 转鼓容积 140L □是 □否 出料形式 上卸料 □是 □否 最大分离因数 605 □是 □否 确认结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况： 确认人/日期： 复核人/日期： 1.3 cGMP及EHS设计规范符合性确认 确认程序 检查设备的设计是否符合cGMP及EHS设计规范 可接受标准 设备的设计符合cGMP及EHS设计规范 检查结果 项目 《规范》相关要求 是否符合 洁净 设备自身不对环境形成污染、不对原料药产生污染，并能防止差错和减少污染 □是 □否 材质、外观 设备内表面光洁、平整、易清洗、易消毒，不与原料药发生化学变化或吸附产品 □是 □否 安全保护 有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能 □是 □否 结构设计 易于清洗、消毒式灭菌，便于维护保养；设备使用的润滑剂不对药品或溶剂造成污染 □是 □否 附属工程 用于生产和检验的仪器仪表、设备动力设施等符合生产和校检要求 □是 □否 确认结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况： 确认人/日期： 复核人/日期： 1.4 放行批准表 项目信息 确认阶段 □DQ □ IQ □ OQ 审查项目 确认结果 确认已成功完成 □是 □否 没有影响下一阶段确认实施的负面偏差 □是 □否 没有偏差/变更或已得到规范处置 □是 □否 偏差/变更情况： 注释： 确认结论 □通过 □不通过 设备管理员/日期 确认小组组长/日期 QA（放行人）/日期 2 安装确认（IQ） 2.1 设备图纸和文件资料确认表 确认程序 检查设备实际情况与图纸是否一致，提供的文件资料是否齐全、有效 可接受标准 设备实际情况与图纸一致，设备文件资料齐全、有效 检查结果 文件名称 文件检查情况 存放地点 产品合格证 □有 □无 工程部 使用说明书 □有 □无 工程部 易损件清单 □有 □无 工程部 电器原理图，接线图 □有 □无 工程部 过程质量检测报告 □有 □无 工程部 维护检修规程 □有 □无 工程部 确认结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况： 确认人/日期： 复核人/日期： 2.2设备基本情况确认 确认程序 检查设备的型号、安装地点、编号、生产厂家等基本情况是否符合要求 可接受标准 设备基本情况符合要求 检查结果 设备名称 不锈钢立式刮刀离心机 设备型号 SBW1000 设备资产编号 资产编号财务提供 设备编号 X101--105 生产厂家 张家港凯迪械有限公司 生产日期 2012.11 安装日期 2012.11 设备出厂编号 1111149 确认结果 □符合 □不符合 注释