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首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会送审文件清单一初始伦理审查申请需要递交的文件药物临床试验药物器械初次伦理审查申请临床研究方案注明版本号版本日期负责人已签名知情同意书注明版本号版本日期病例报告表表研究者手册试验药对照药的药检报告对照药说明书组长单位伦理委员会批件研究者简历与参加人员列表最新签名和日期培训证书的临床研究批件申办者资质企业资质药品生产许可证证书其他如申办者委托的证明文件受试者日记招募广告问卷表等所有文件提交纸质版份与电子版医疗器械临床试验药物器械初次伦理审查申请临床研究方案注
首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会
IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
送审文件清单
List of Submitted Documents
一、 （初始）伦理审查申请需要递交的文件
1.药物临床试验：
1 药物器械初次伦理审查申请 2 临床研究方案（注明版本号/版本日期）（负责人已签名） 3 知情同意书（注明版本号/版本日期） 4 病例报告表（CRF表） 5 研究者手册 6 试验药、对照药的药检报告（对照药说明书） 7 组长单位伦理委员会批件 8 研究者简历与
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