临床生化类体外诊断试剂的质量标准和技术复核陆明.pdfVIP

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2017-09-05 发布于浙江
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临床生化类体外诊断试剂的质量标准和技术复核陆明

2658 20 10 10 20 10 　ChineseJournalofHealth aboratoryTechnolog,yOct20 10;Vol20　No10 【】临床生化类体外诊断试剂的质量标准和技术复核 1, 2 1 1 陆明 , 汪杨, 陈钢 (1., 　20 120 3;2., 　2004 33 ) []　体外诊断试剂;质量标准;复核 []　R44 6.1　　　　[]　A　　　　[]　1004-86 85 (20 10 )10-265 8-03 　　, 、、、、、, , 、。。, , 34%; , , , 29%。。 20 80 , , , , 。 2003 SDA, , 、、 , , , 、、、、 , , 、。 , 、、 , 、、, , 。 2002 4 2 3 , [4] 、。 (2002)265 《 , , 》, 。。 2003 5, (), ( (SFDA)《 )。》(), [5] , , [1] 。。, , , 1　 [6, 7] , 　　(IVDs) 。 , FDA IVDs“ , , , , , , 。 , , [2] ”。, IVDs 。 , 。, , , , , , , , , [3] 。, () ( ;