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编码：YB-STP-11-036设备清洁验证文件BQYJ67-32型多功能切药机xxxxxx饮片有限公司目 录1. 验证立项申请表2.BQYJ67-32型多功能切药机验证方案3.验证培训记录4.BQYJ67-32型多功能切药机验证报告（含效果评价）5. 验证报告审批表6. 验证证书验证立项申请表项目名称BQYJ67-32型多功能切药机清洁验证立项部门生产车间项目地点普通车间切制工间起 草 人申请日期年 月 日立项理由及目的本设备按照清洁标准操作规程进行清洁以后，是否能达到清洁标准操作规程所规定的各项要求，将会直接影响到第二次操作时药料会不会受到污染或交叉污染，所以有必要对本设备的清洁效果进行跟踪验证，以确认按照现行清洁标准操作规程操作可以保证清洁效果符合标准操作规程的规定，不会造成第二次操作时药料的污染和交叉污染拟定项目验证小组名单胡冬辉 季文俊 罗会金 穆凤莉 张雪莲 徐息伟小组组长拟完成时 间验证委员会QA负责人建议意见QA负责人： 年 月 日主任审批意见主任：年 月 日题目：BQYJ67-32型多功能切药机清洁验证方案编码：起草：日期： 年 月 日审核：日期： 年 月 日批准：日期： 年 月 日分发部门：质量部、生产部、工程设备部、车间验证对象：BQYJ67-32型多功能切药机工作环境：一般生产区1.概述1.1设备的基本情况描述生产厂家： 出厂日期：设备型号：BQYJ67-321.2 安装位置：切制间1.3 工作环境：一般生产区2.清洁验证2.1 验证目的：证明设备按规定的清洁程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染。2.2执行的清洁程序：生产完成后，本设备按照“BQYJ67-32型多功能切药机清洁操作规程”进行清洁操作。2.2.1清洁工具：毛刷、抹布等。2.2.2清洁剂：饮用水、1%NaOH溶液2.2.3清洁操作：2.2.3.1清洁前关闭电源开关，拉掉总电源，用刷子和抹布清洁设备各部分的残留物料及污迹。2.2.3.2将多功能切药机上能拆卸下的部件链条、护罩、刀具等送到器具清洗间洗涤，先用饮用水冲洗一遍，必要时用抹布蘸取清洁剂擦洗一遍，然后用流动饮用水冲洗，至PH试纸测试为中性。2.2.3.3和药料接触部位且不能拆卸的部分如进料盘、转盘等用抹布蘸取饮用水擦洗至表面无可见污迹。（每遍擦洗后都要清洗抹布和更换饮用水）。2.2.3.4用抹布蘸取清洁剂擦洗设备外部，再用抹布蘸取饮用水擦洗2遍（每遍擦洗后都要清洗抹布和更换饮用水）。2.3验证与生产同步进行 在设备验证的同时进行连续三个批次的清洁验证，2.4确定最难清洗部位(取样点)：根据BQYJ67-32型多功能切药机的结构，确定进料口、刀片作为取样点。3．验证3．1 执行的清洁程序《BQYJ67-32型多功能切药机清洁操作规程》。3．2 清洁验证与设备验证同步进行 在设备验证的同时进行连续三个批次的清洁验证。3．3 选择参照品种，确定最难清洗部位(取样点)3.3.1选择参照品种：产品名称产品状态对设备的粘附力颜色批量易清洗程度白芍中间产品强白色难桔梗中间产品中黄白色一般选择对设备的粘附力强、难清洁、生产量较大的炒白芍中间产品作为清洁验证参照产品。3.3.2确定最难清洗部位(取样点)：根据BQYJ67-32型多功能切药机的结构，确定进料口、刀片作为取样点。3．4 清洁验证可接受限度标准以目测为依据的限度：内、外表面无明显可见的残留物。擦拭检查：擦拭取样后的棉签，应无不洁痕迹或残留污渍。最终清洗水澄清度：最终清洗水与空白水的澄清度比较，不得有明显变化。3．5 验证检测方法3.5.1 目测：明显可见的残留物。3.5.2棉签擦拭：不洁痕迹或残留污渍。 3.5.3最终清洗水澄清度：以50ml纳氏比色管分取最终清洗水与空白，同置白色背景下比较。3．6 验证实施情况记录 清洁操作规程执行情况记录清洁操作规程验证取样记录清洁操作规程验证检验记录4.风险评估4.1风险评价过程4.1.1风险分析工具预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度。危害程度（也就是风险级别）可分为高、中、低三个级别，高级别的为关键控制点。(1)高：不可接受，对产品质量、收率或人员环境造成极大损失的。(2)中：可接受但难以矫正的。(3)低：可以接受且可以矫正的。人员培训风险预想风险级别原因分析后果及影响预防及解决措施或验证项目人员未培训或培训不到位高未对相关人员进行培训或培训不到位。不能正确地实施验证方案对相关人员进行系