yzb—pt309a kyg400型自动轧盖机验证报告书.docVIP

设 备 验 证 报 告 编号：YZB—PT309A 设备名称： 自动轧盖机 设备型号： KYG400型 设备编号： GC-6-S-1013 制造单位：中牧南京实业公司医药设备制造厂 安装地点： 粉针车间轧盖室（-） 有限公司 二OO七年三月 验证报告批准证书 验证对象 KYG400型自动轧铝盖机 使用部门 粉针车间 最终结论： 数据审查及最终批准： 部 门 签 名 日 期 目 录 概述…………………………………1 验证目的……………………………1 设备基本情况………………………1 4 文件资料确认………………………2 5 运行确认……………………………2 6 性能确认……………………………5 7 结果与评价…………………………10 1引言 1.1概述 该自动轧盖机是在吸收国际制药包装机械先进生产技术的基础上自主研制开发的高速轧盖设备。该机生产能力高、稳定可靠，适用于管制或模制抗生素玻璃凭复合盖、铝盖的封口，是药厂及科研单位实现自动化作业的理想设备。 1.2结构特点 1.2.1主要工作原理：本机采用多头单刀的轧盖形式，该形式具有结构调整简单、维护方便、轧口美观等优点。经过分装、加塞的西林瓶由平带平稳地送入螺杆，被螺杆均匀地分给进瓶拨盘；震荡器通过料斗和轨道把复合铝盖或铝盖送到戴盖工位，进平拨盘把瓶子戴盖后送入轧盖工位；绕工位中心公转的轧盖头被凸轮轧下，把改轧紧，同时离合器合上，托瓶座带着玻璃瓶开始高速自转，固定在工位中心的圆盘轧刀由浅入深的逐渐挤轧铝盖，使铝盖紧紧的抱住瓶口；当轧盖头旋转至凸轮最高点位置时，与玻璃瓶逐渐脱离，瓶子由出瓶拨盘拨出，进入出瓶轨道，从而完成整个轧盖工序。由于采用了偏心调整机构，轧盖过程中能很方便的调整轧刀的偏心位移，达到理想的轧盖效果； 1.2.2机架采用优质碳素结构焊接而成，设备外部表面及主要部件均采用优质不锈钢或其他耐腐蚀材料制造，符合GMP要求； 1.2.3传动机构设计简洁，操作、保养、维修方便； 1.2.4采用平带供瓶、螺杆分瓶的供瓶方式，平带供瓶平稳，其合理的长度和宽度能充分满足高速轧盖时的供瓶量，螺杆送瓶均匀并能有效减少送瓶过程中的倒瓶、碎瓶现象； 1.2.5独特、流畅的送瓶轨道，坚实、独特的带盖机构，极大的增加了戴盖的稳定性、流畅性和成功率。送盖轨道处还有反盖剔除装置，可手工剔除反盖； 1.2.6本机采用单刀偏心压式轧盖方式，结构简单、便于调整； 1.2.7玻璃瓶通过托瓶座带动自转，能有效避免轧盖头带动自转时扭转力小、旋转稳定性差、易造成铝、塑盖分离的却点。下旋转传动机构内的离合装置，充分确保瓶子平稳得进出轧盖工位，大大地降低了碎瓶率。精致的铝塑盖与轧盖头脱离技术，有效避免了瓶子与压盖头脱离不及时而导致的碎瓶； 1.2.8轧盖头机构可整体手动调整高低，更便于适应不同的瓶型，也便于日常清理； 1.2.9本机可对瓶子、盖子的多少、有无进行控制和提示，减少了人工劳动强度； 1.2.10在控制上，采用了世界名牌美国AB的变频器和PLC，保证了设备的稳定性、可靠性； 1.2.11模块化设计，更换部分零件即可满足不同瓶型的轧盖需要。 1.3主要技术参数 1.3.1容器适用范围：2-20ml西林瓶或塑料瓶 1.3.2生产能力：100-400瓶/min 1.3.3破瓶率：≤1‰ 1.3.4轧盖成功率： ≥99% 1.3.5电源：380V/50HZ 1.3.6总功率：3KW 1.3.7噪音： 80dB 1.3.8外形尺寸（长X宽X高）：2420X1870X1850mm 1.3.9重量：1.5T 2验证目的 通过试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性，证明经KYG400型自动轧盖机轧盖后，封口质量达到注射剂瓶对轧盖的要求。 3验证小组人员及职责 序号 部门 姓名 职务 验证小组 职务 工作职责 1 总工办 总工程师 总计划组长 1．负责验证主计划制定、领导实施。 2．负责验证方案、报告的批准。 3．负责验证涉及文件、资料的最终审核。 2 工程部 工程部经理 组长 1．负责设备基本资料建档 2．负责设备安装确认、运行确认的实施 3．负责设备维护、保养规程的制定 4．负责仪器、仪表检定 3 质保部 质保部经理 组员 1．负责验证方案、报告的审核。 2．负责验证相关文件的审核。 3．负责验证项目实施中各部门协调工作。 4 质保部 / 组员 1．负责验证方案的起草。 2．负责验证实施工作。 3．负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档。 4．负责出具验证报告。 5 粉针车间 车间主任 组员 协助工程部设备安装