医疗器材管理办法第三条修正规定-卫生福利部食品药物管理署.pdf

第三條附件一修正規定 代碼 中文名稱 英文名稱 等級 鑑別 苯環利定試驗系統是測量血清、尿及胃內容物中的苯環利定(一種麻醉劑)及其類似物的器材。此 A.0001 苯環利定試驗系統 Phencyclidine test system 2 量的測量是用來診斷及治療的使用或過量及監視苯環利定及其類似物之濃度以確定治療是合適 的。 Clinical Chemistry Electrolyte 臨床化學離子分析儀用於搭配特定離子試驗系統(例如鈉、鉀試驗系統)，以定性或/及定量測驗血 A.0002 臨床化學離子分析儀 1 System 清、血漿和尿中特定離子濃度。 酸性磷酸酶(總量或前 Acid phosphatase (total or A.1020 2 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統為測量血漿及血清中酸性磷酸酶活性之器材。 列腺的)試驗系統 prostatic) test system ACTH試驗系統是測量血清和血漿中促腎上腺皮質荷爾蒙的器材。ACTH之測量是用來做某些腎上 促腎上腺皮質荷爾蒙 Adrenocorticotropic hormone A.1025 2 腺異常之鑑別診斷和治療，例如克興氏(Cushing)症候群（垂體嗜鹼細胞增殖病）、腎上腺皮質不 試驗系統 (ACTH) test system 足及異位性ACTH症候群。 ALT/SGPT試驗系統是測量血清和血漿中丙胺酸轉胺酶(ALT，又稱為血清麩氨基-丙酮酸轉胺酶 丙胺酸轉胺酶試驗系 Alanine amino transferase A.1030 1 (Serum glutamic pyruvic transaminase, SGPT)的活性的器材。ALT測量是用來作為某些肝病(如濾過性 統 (ALT/SGPT) test system 病毒肝炎與肝硬化)和心臟病的診斷與治療。 白蛋白試驗系統是測量血清和血漿中的白蛋白濃度的器材，用來作為數種主要影響肝和腎的疾病 A.1035 白蛋白試驗系統 Albumin test system 2 的診斷和治療。 醛醇縮合酵素(Aldolase)試驗系統是測量血清和血漿中醛醇縮合酵素之活性的器材。醛醇縮合酵素 醛醇縮合酵素試驗系 A.1040 Aldolase test system 1 的測量是用來作為早期急性肝炎和數種肌肉疾病如進行性裘馨氏肌肉萎縮症 (progressive 統 Duchenne-type muscular dystrophy)之診斷和治療