009 立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docVIP

第 PAGE1 页，共 =NUMPAGES5-32页 编号： QD/VP01-009 版本： 第一版 山东良福制药有限公司 立式压力蒸汽灭菌器 验证方案 (二〇一二年度) 二〇一二年 月日批准 二〇一二年 月 日实施 山东良福制药有限公司质量部组织起草 实施 山东良福制药有限公司验证领导小组批准 验证方案组织与实施 立式压力蒸汽灭菌器 验证小组成员 部 门 人员 职责 动力设备部 技术质量部 中心化验室 方案制订 部门 人员 签名 日期 动力设备部 方案审核 部门 人员 签名 日期 技术质量部 动力设备部 方案批准 批准人 部门 签名 批准日期 技术质量部 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc340751698 1. 主题内容与适用范围 PAGEREF _Toc340751698 \h 1 HYPERLINK \l _Toc340751699 2. 相关文件 PAGEREF _Toc340751699 \h 1 HYPERLINK \l _Toc340751700 3. 验证目的 PAGEREF _Toc340751700 \h 1 HYPERLINK \l _Toc340751701 4. 职责 PAGEREF _Toc340751701 \h 1 HYPERLINK \l _Toc340751702 5. 验证内容与方法 PAGEREF _Toc340751702 \h 1 HYPERLINK \l _Toc340751703 6. 验证结果评定与结论 PAGEREF _Toc340751703 \h 2 HYPERLINK \l _Toc340751704 7. 验证周期及拟订再验证项目 PAGEREF _Toc340751704 \h 2 HYPERLINK \l _Toc340751705 8. 立式压力蒸汽灭菌锅验证记录目录 PAGEREF _Toc340751705 \h 3 第 PAGE5 页，共 =NUMPAGES14-311页 第 PAGE1 页，共 =NUMPAGES5-32页 QD/VP01-009 山东良福制药有限公司 起草人 日 期 立式压力蒸汽灭菌器验证方案 审核人 日 期 批准人 日 期 第一版 实施日期 总页数 共 = NUMPAGES \* MERGEFORMAT 5 -32页 主题内容与适用范围 本方案规定了立式压力蒸汽灭菌锅验证的内容、过程和方法。本方案适用于立式压力蒸汽灭菌锅验证。 相关文件 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） 《药品生产验证指南》 （2003年） 《立式压力蒸汽灭菌锅使用说明书》 《立式压力蒸汽灭菌锅操作规程》 SOP-SB-092-A 验证目的 为确认立式压力蒸汽灭菌锅能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对立式压力蒸汽灭菌锅进行验证。 职责 验证小组成员 工作内容 组长 郭广杰 负责验证的实施、组织及协调工作 成员 李文晶 负责按验证计划组织实施验证、验证方案、验证报告编写工作 张红燕 负责验证的实施及不符合项目的整改工作 动力设备部 负责验证中涉及计量器具的校验工作 中心化验室 负责验证质量检验项目的检验、出具报告工作 验证内容与方法 设备情况 本设备于2010年购买,立式压力蒸汽灭菌器采用优质不锈钢材料经压延、滚压、焊接等工艺精制而成。本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对器械、敷料、器皿、培养皿进行消毒灭菌。 本立式压力蒸汽灭菌器用于化验室微生物室的培养基配制、灭菌，以及 微 基本情况 设备名称 立式压力蒸汽灭菌器 设备编号 型 号 LDZX-50KBS 生产厂家 上海申安医疗器械厂 供货厂家 使用部门 中心化验室 服务单位名称 上海申安医疗器械厂 现状确认 序号 名 称 编号 用 途 校验情况 检测周期 核定部门 1 压力表 测试压力 动力设备部 序号 故障名称 发生时间 检修人 责任部门 1 2 序号 维护内容 维护时间 维护人 责任部门 1 更换密封垫 2 更换加热部件 6 7下层8 9 6 7 下层 8 9 3 3 上层 4 5 序号 品名 生产厂家 确认人 备注 1 3M压力蒸汽灭菌指示胶带 2 嗜热脂肪杆菌生物指示剂 1 2上层3 4 1 2 上层 3 4 5 6 下层 7 8 验证结果评定