第3章灭菌制剂与无菌制剂3.pptVIP

酸值 油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差 碘值 油中不饱和键的多少，碘值高，则不饱和键多，油易氧化，不适合注射用。油中游离脂肪酸的碳键都是饱和的话，那油在重温下呈现的是固体。 皂值 油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少，可看出油的种类和纯度。 考虑到油脂氧化过程中，有生成过氧化物的可能性，故最好对注射用油中的过氧化物加以控制 碘值为79-128；皂化值为185-200；酸值不大于0.56； (2)油酸乙酯(aethylis oleas) 浅黄色油状液体，能与脂肪油混溶，性质与脂肪油相似；但贮藏会变色，需加抗氧剂，如含37.5%没食子丙酯、37.5% BHT(二叔丁对甲酚)及25%BHA(二叔丁对甲氧酚)的混合抗氧剂用量为0.03%(v/v)效果最佳，可于150℃、1h灭菌。 (3)苯甲酸苄酯(ascabin) 无色油状或结晶，能与乙醇、脂肪油混溶。可作溶剂和助溶剂。如二巯基丙醇油注射液，苯甲酸苄酯不仅作为助溶剂，而且能够增加二巯基丙醇的稳定性。 缓冲剂： 用量（％）? 醋酸，醋酸钠 0.22, 0.8 枸橼酸，枸橼酸钠 0.5, 4.0 乳酸 0.1 酒石酸，酒石酸钠 0.65, 1.2 磷酸氢二钠，磷酸二氢钠 1.7, 0.71 碳酸氢钠，碳酸钠 0.005, 0.06 助悬剂： 浓度范围(%) ? 明胶 2.0 甲基纤维素 0.03～1.05 羧甲基纤维素钠 0.05～0.75 果胶 0.2 鳌合剂： 浓度范围(%) EDTA-2Na 0.01～0.05 填充剂： 浓度范围(%) 乳糖 1～8 甘氨酸 1～10 甘露醇 1～10 稳定剂： 浓度范围(%)? 肌酐 0.5～0.8 甘氨酸 1.5～2.25 菸酰胺 1.25～2.5 辛酸钠 0.4 保护剂： 浓度范围(%) 乳糖 2～5 蔗糖 2～5 麦芽糖 2～5 人血白蛋白 0.2～2 下列处方欲制成等渗溶液需加多少NaCl? 氯霉素 20g NaCl 适量 注射用水 加至1000ml (已知：1%（g/ml）氯霉素水溶液的冰点下降值为0.06℃) 热原（pyrogens）：注射后能引起人体特殊致热反应的物质，是微生物的代谢产物。 产生来源：大多数细菌（革兰氏阴性杆菌致热能力最强）、霉菌、病毒。 组成：热原=内毒素（endotoxin）=脂多糖(lipopolysaccharide) 、磷脂、蛋白质 致热反应：产生发冷、寒战、体温升高、恶心呕吐等不良反应，有时体温可升至40℃，严重者出现昏迷、虚脱，甚至有生命危险。 热原的性质 (1) 耐热性 60℃1h无影响，100℃不降解，180℃3～4h、200℃60min、250℃30-45min或650℃1min可使热原彻底破坏。在通常注射剂的热压灭菌中不易被破坏。 (2) 滤过性 体积1～5nm之间，一般滤器均可通过，但活性炭可以吸附热原。 (3) 水溶性 (4) 不挥发性 热原本身不挥发，但在蒸馏时，可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水。 (5) 其它 能被强酸强碱、强氧化剂、某些表面活性剂、超声波破坏。 5.国内有用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)制备无热原去离子水. 6.用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原. 我国该技术还不成熟，只能用于原水处理。 7.超滤法；3.0～15nm超滤膜。 8.其他方法如二次以上湿热灭菌，或适当提高灭菌温度和时间，以及微波等。 第三