免疫室仪器SOP文件.docx

文件类别：免疫室仪器标准操作规程（SOP）文件编号：JY –MY-SOP版本：D/1文件标题：封面生效日期：2014-10-01页码： 1 of26免疫室仪器标准操作规程（SOP）吉林省敦化市医院检验科文件类别：免疫室仪器标准操作规程（SOP）文件编号：JY—MY-SOP版本：D/1文件标题：批准页生效日期：2014-01-01页码：2 of 26批准页 文件名称：免疫室仪器标准操作规程（SOP）文件编号：JYK –MY-SOP文件数量：11起草人：起草日期：2014-01-01审核人： 审核日期：2014-01-01批准人：生效日期：2014-01-01文件类别：免疫室仪器标准操作规程（SOP）文件编号：JY -MY-SOP版本：D/1文件标题：目录生效日期：2014-01-01页码： 3 of 26目录序 号文 件 名 称文 件 编 号文件页数1免疫室仪器标准操作规程封面JY -MY-SOP1-12批准页JY -MY-SOP2-23目录JY -MY-SOP3-34洗板机的基本操作JY-MY-SOP-1015酶标仪基本操作JY-MY-SOP-1026MK3酶标仪鉴定文件JY-MY-SOP-1037MK3酶标仪评价文件JY-MY-SOP-1048ANYTEST时间分辨荧光分析仪标准操作程序JY-MY-SOP-1059洗板机鉴定文件JY-MY-SOP-10610洗板机评价文件JY-MY-SOP-10711EGATE2310全自动微孔洗涤机基本操作JY-MY-SOP-108HydroFlex洗板机的基本操作1 目的熟悉HydroFlex洗板机标准操作规程，以便于更加规范化的操作该机器，提高免疫检验质量。2 适用范围适用于HydroFlex洗板机。3 职责检验科主任负责组织人员制定HydroFlex洗板机标准操作程序，免疫室组长负责组织人员具体实施。4 该SOP变动程序本标准程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，，并报经下述人员批准签字：专业组长、科主任。5概述5.1 HydroFlex是专门用于96孔微孔板板条冲洗的仪器，用于按照欧洲IVD 98/79/EC规范的体外诊断中的酶免疫测定冲洗，以及作为美国一级全面控制医学设备，用于根据试剂生产商提供的测定规程，处理血清和血浆等生物来源样本。5.2 Hydroflex的配置和选件5.2.1 Hydroflex的配置5.2.1.1具有8道洗板头和1、2或4个洗液通道的Hydroflex 5.2.1.2具有16道洗板头和1、2或4个洗液通道的Hydroflex 5.2.2 HydroFlex型号出厂安装的选件5.2.2.1 8道和16道洗板头的过程控制(PC) －在溢出位置联机监控所有冲洗步骤，以检测针孔堵塞。5.2.2.2液面探测(LLD) – 联机检测液体和废液瓶的液位。5.2.2.3真空抽滤 – 使用过滤板通过过滤废液收集所需物质。6 操作步骤6.1 打开仪器电源确保仪器安装正确，主电源线连接到仪器后面板上的主电源插口，并且液管连接到正确的液瓶和废液瓶。使用仪器后面板上的开关打开仪器电源。执行初始化过程，显示以下初始化信息（取决于仪器类型）：“HYDROFLEX”是仪器的名称，可通过HydroControl软件来定义。如果在关闭仪器电源之前中止了Rinse（清洗）过程，则仪器初始化之后显示以下信息：按一下OK然后选择Rinse（清洗）过程，执行清洗过程之后，仪器进入待机模式，并显示以下信息：.6.2 仪器固件（具体设置见使用说明书）仪器固件可用来运行和管理冲洗程序及真空抽滤程序、定义板参数、调整某些仪器设定，以及执行仪器过程（清洗、灌注和倒空灌注托盘）。有以下功能可用：6.2.1 20个用户自定义冲洗程序，存储在程序位置1至20。6.2.2 每程序最多60个处理步骤，每步骤可与前一步骤相同或不同。6.2.3 浸泡时间可调整（1秒至60分59秒）。6.2.4 摇动：有以下摇动设定可用：6.2.5 高：摇动频率为25 Hz，摇动幅度为1 mm的线性摇动6.2.6 中：摇动频率为10 Hz，摇动幅度为2 mm的线性摇动6.2.7 低：摇动频率为 5 Hz，摇动幅度为3 mm的线性摇动6.2.8 注液率可调（滴液模式至500 μl/s）6.2.9 吸液速度可调（1至3）6.2.10 底位置可调（底、自定义、溢出）6.2.11可使用两种清洗模式：Rinse Day（日清洗）和Rinse Night（夜清洗）来选择在仪器待机或关机之前如何清洗。6.2.12微孔板自动对正中心：在开始任何冲洗程序之前，微孔板自动对正中心。6.2.13可编程板条选择：在开始冲洗过程之前，可在程序中定义要冲洗的板条。6.3 操作指南6.3.1执行冲洗过程将要冲洗的96孔微孔板插入板传送器