四川省麻醉药品精神药品定点批发企业.docVIP

四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业 进入和退出管理办法 第一条? 为加强麻醉药品和精神药品的管理，促进企业优胜劣汰、依法经营、优质服务，保障麻醉药品和精神药品供应的安全、及时、有效，提高全省麻醉药品和精神药品管理水平，按照中华人民共和国《药品管理法》、麻醉药品和精神药品管理的有关规定，制定本办法。 第二条? 麻醉药品和精神药品的经营按定点经营制度管理。符合定点要求的药品批发企业，可按规定程序向省食品药品监督管理局申请定点，依法取得《定点经营批件》。 《定点经营批件》有效期同《药品经营许可证》有效期一致，企业应在到期前3个月内重新申请定点。 《定点经营批件》上企业名称、仓库地址发生变更的，企业应于变更后3个月内申请变更。 第三条? 区域性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业（以下简称区域性批发企业）的企业数量由省食品药品监督管理局按国家食品药品监督管理总局的布局原则确定。专门从事第二类精神药品定点批发企业（以下简称二精批发企业）的布局数量由省食品药品监督管理局负责确定。 第四条? 麻醉药品和精神药品定点批发企业实行进入和退出的动态管理。省食品药品监督管理局每半年在网站上发布一次各市、州定点空缺数量和受理截止时限等信息。当申请企业数超过所在市、州空缺数量时，由省食品药品监督管理局负责组织对申请企业进行综合评定遴选。 已取得定点资格的麻醉药品和精神药品批发企业相关信息由省食品药品监督管理局在网站上予以公告。 第五条? 麻醉药品和精神药品定点批发企业应符合下列条件： （一）《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件； （二）《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定的条件。 第六条 申请区域性批发企业资格的，除具备第五条规定的条件外，还应满足以下条件： （一）连续从事药品经营3年以上，有麻醉药品和精神药品经营管理经验的企业因兼并重组成立的新公司除外； （二）销售给医疗机构的药品年销售额（指销售给医疗机构含税价，下同）连续3年位居所在市、州药品经营企业前5名； （三）具有独立的药品配送能力，已形成药品经销网络，有能力100%保障划定的供应责任区域内医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的使用需求； （四）具有麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构和法人代表负专责的责任体系； （五）具有独立的麻醉药品和第一类精神药品专用仓库，应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条的规定，同时应建立有专用电子和纸质的购进、储存、销售和销毁账册； （六）具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度； （七）具有向药品监管部门网络报送经营信息的能力； （八）企业以及其工作人员最近2年内无违反有关禁毒法律、行政法规规定行为。 省食品药品监督管理局制定并按照《麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准（暂行）》（见附件1）组织对申请企业进行验收，并出具检查报告（见附件3）。 第七条? 申请二精批发企业资格的，除具备第五条规定的条件外，还应满足以下条件： （一）连续从事药品经营3年以上； （二）销售给医疗机构的药品年销售额（指销售给医疗机构含税价，下同）连续3年位居所在区（市、县）药品经营企业前5名； （三）形成了安全的药品配送能力； （四）具有第二类精神药品经营独立机构和法人代表负专责的责任体系； （五）在药品库房中设立有独立的专库或专柜，并建立有专用电子和纸质的购进、储存、销售和销毁账册； （六）具有保证第二类精神药品安全经营的管理制度； （七）具有向药品监管部门网络报送经营信息的能力； （八）企业以及其工作人员最近2年内无违反有关禁毒法律、行政法规规定行为。 省食品药品监督管理局制定并按照《第二类精神药品批发企业验收标准（暂行）》（见附件2）组织对申请企业进行验收，并出具检查报告（见附件3）。 第八条? 麻醉药品和精神药品定点批发企业退出按企业自愿退出和依法取消两种形式进行管理。 第九条? 定点批发企业自愿退出麻醉药品和精神药品经营的，应向省食品药品监督管理局提出申请，省局受理申请后，通知市（州）食品药品监督管理局对企业麻醉药品和精神药品经营情况（包括库存药品情况）进行清理、核查，并将结果报告省局，由省食品药品监督管理局作出取消定点资格的决定并在网站上予以公告。 第十条? 区域性批发企业有下列行为之一的，省局将依法取消其定点资格： （一）违规购进、销售麻醉药品和第一类精神药品的； （二）1年内监督检查连续3次发现问题，且事后未按监管部门要求整改的； （三）连续6个月未开展麻醉药品和第一类精神药品经营的；或不能履行供药责任，经市、州食品药品监督管理局核实1年内有3家次以上医疗机构书