药品研发与格式申报资料.pptxVIP

药品研发与CTD格式申报资料 ;目 录;一、药品研发;（一）药品研发的原则;1、药品研发的目的;2、研发立题;3、药品研发的理念;（二）研究的总体思路;两种思路并非截然分开，在研发中可根据情况交叉使用。 如：三类新药的研发 有国外已上市药品：可采用仿制的思路。 无国外已上市药品：有时应采用创新的思路。例如，杂质的安全性 中心电子刊物要求与国外已上市药品比较的理论基础 不论哪种思路，药品研发绝非完成填空作业，而应针对目的，自主设计研究并加以证明。;正确理解使用指导原则;2）研究与指导原则的关系 研究是基础：指导原则是前期研究的总结与提升，尤其是创新药的研究。 相互促进：指导原则可以指导后续的研究工作；后续的研究工作反过来又可丰富与进一步完善已有的指导原则。;研究中正确使用;（三）存在的主要问题 ;1.研究的目标不明确;质量源于设计的重要理念;科学系统的研发方法;2.申报工艺的大生产可行性;改进措施;3.杂质的控制;质量标准中的杂质控制;4.研究的系统性;5.自我评价与完善;6.申报资料质量差;二、CTD格式申报资料;（一）背景介绍;（一）背景介绍;（1）FDA对仿制药申报资料的要求; 国内申报情况（均不含补充资料） 仿制药 新药 进口药 全部 2003 2887 5428 996 9324 2004 6664 6440 971 14115 2005 9723 6403 718 19368 2006 7050 4264 588 14636 2336 2017 790 7364 2039 2265 839 8617 1104 906 614 6428;美国FDA仿制药概况;（2）加拿大对申报资料的要求;（3）ICH的CTD格式申报资料要求;2.国内起草背景;起草过程与特点;国家局对有关事项的通知 ;（二）重点解读;1.资料结构与特点;各资料的基本要求 综述资料 应系统全面、重点突出，综合所作的研究工作证明药品的质量确实是稳定、 可控的 申报资料 为综述资料提供充足的文献与试验依据，包括具体的文献复印件及其译文、试验的实施过程及数据、图表与照片等 ;综述中关键点（1）;综述中关键点（2）;申报资料的关键点（1???;申报资料的关键点（2）;三、总结;谢 谢;国内外质量标准杂质检查项对比;;具体实例： 某进口的仿制药，仿制国外已上市的抗感染复方粉针剂。 对原发厂产品进行了全面细致的分析：复方的组成、辅料及用量、规格、粒度分布、有关物质种类及含量、稀释液的种类、配制后溶液的性状及贮存条件、包装瓶与胶塞、有效期等。 ——重视对参比品的研究，确立研究目标;美国对普通口服制剂工艺申报综述资料的要求;单元 操作