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FL09 05提取 2
Ⅱ、ISO ISO(International Organization for Standardization) 成立于1947年2月23日。ISO负责除电工、电子领域与军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的标准化活动。ISO现有117个成员,包括117个国家和地区。 ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO9000 质量管理体系认证 不是指一个标准,而是一族标准的统称。核心标准有四个: 1、ISO9000: 基础与术语;阐述了IS09000族标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则,并确定了相关的术语。 2、ISO9001:要求;通过有效实施和推行一个符合IS09001:2008 标准的文件化的质量管理体系,包括对过程的持续改进和预防不合格,使顾客满意。 3、ISO9004: 业绩改进指南;以八项质量管理原则为基础,帮助组织有效识别能满足客户及其相关方的需求和期望,从而改进组织业绩,协助组织获得成功。 4、ISO19011:质量和环境管理体系审核指南。提供质量和(或)环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和(或)环境管理体系审核的实施、对质量和(或)环境管理体系审核员的资格要求等。 ISO14000 环境管理体系认证 是一个系列的环境管理标准。目前正式颁布的有ISO14001、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5个标准,其中ISO14001是环境管理体系标准的主干标准,它是企业建立与实施环境管理体系并通过认证的依据ISO14000环境管理体系的国际标准,目的是规范企业和社会团体等所有组织的环境行为,以达到节省资源、减少环境污染、改善环境质量、促进经济持续、健康发展的目的。 ISO14001环境管理认证被称为国际市场认可的绿色护照,准通过认证,无疑就获得了国际通行证。许多国家,尤其是发达国家纷纷宣布,没有环境管理认证的商品,将在进口时受到数量和价格上的限制。如,欧洲国家宣布,电脑产品必须具有绿色护照方可入境,美国能源部规定,政府采购只有取得认证厂家才有资格投标. 其它 ISO13485:医疗器械质量管理体系,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 ISO22000:食品安全管理体系,要求生产、操作与供应食品的组织,证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。 ISO17025:实验室管理标准,通过认可的实验室出具的报告在全球的58个组织都认可,向社会出具高质量(准确、可靠、及时)的报告和(或)证书,并得到社会各界的依赖和认可。 ISO认证标志 ISO认证证书 Ⅲ、HACCP 食品卫生管理体系认证 危害分析的临界控制点—— Hazard Analysis and Critical Control Point。20世纪60年代提出。是确保食品在消费的生产、加工、制造、准备与食用等过程中的安全,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。 危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑(物理的)、杀虫剂(化学的)和微生物污染,如病菌等(生物的)。今天的食品工业所面临的主要危害是微生物污染,例如沙门氏菌、生态氧157:H7、防腐剂、胚芽菌、峻菌、肉菌等。 世界范围内食物中毒事件的显著增加激发了经济秩序和食品卫生意识的提高,在美国、欧洲、英国、澳大利亚和加拿大等国家,越来越多的法规和消费者要求将HACCP体系的要求变为市场的准入要求。一些组织,例如美国国家科学院、国家微生物食品标准顾问委员会、以及WHO/FAO营养法委员会,一致认为HACCP是保障食品安全最有效的管理体系。 Ⅳ、FDA:美国食品与药物管理局(Food and Drug Administration) 主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康与安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。 美国FDA制定的食品药品管理法规具有很高的水平,堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度,这也为该机构在国际上赢得了极高的声望。因此有人说,获得了FDA 的批准,就等于拿到了通往世界各国医药市场的“通行证”。自1990年以后,美国FDA与I
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