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药包材再注册申请技术审评资料申报要求（试行） 一、概述 本 《要求》旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产 品的再注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机 构进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本 《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局 令第13 号）编写。 本《要求》是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审 批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要 求》。 本 《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的， 随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本 《要求》相 关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本 《要求》适用于国内生产直接接触药品的包装材料或容器的企业 申报产品再注册时所提交的申请资料开展的技术审评工作。 药包材再注册，是指对《药包材注册证》有效期届满需要继续生产 的药包材实施审批的过程。国家食品药品监督管理总局核发的《药包材 注册证》的有效期为5 年。有效期届满需要继续生产的药包材产品，注 册证持有人应在注册证有效期届满前6 个月申请再注册，逾期不再按再 注册受理。 三、药包材生产再注册申请资料技术评审要求 根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2 要求，国 内生产直接接触药品包装材料及容器的生产企业需提供下述 10 项资料 1 （提交的所有资料一式两份，一份为原件，一份为复印件），各项资料 申报要求分别为： 1、药包材生产再注册申请表 （1）生产企业应当在有效期届满前6 个月提出申请，逾期不再按再 注册受理。 （2）《药包材生产再注册申请表》是受理审查的重要文件之一，各 项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。 （3）产品名称项目应当与原注册证标明的品种名称和质量标准中的 名称一致。需要注意以下几点： ①没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国 家标准的命名原则对产品进行命名。 ②对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件， 则产品名称项目填写为“XXX 复合膜”， 如果申报单位有制“袋”生产 条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX 复合膜、袋”。 （4）规格项目应当填写申报品种的物理尺寸和/或标示容量。申报 产品的规格栏中应注明所生产的所有规格，如输液瓶、输液袋的容量规 格为50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml 等，对于固体的复合膜制袋 的规格以所包装固体内容物的质量计，如5g 或5~ 10g 等。 （5）产品的组成：不同的材质应作为不同的品种申报，如药品包装 用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品由不同材质复合而成，如复 合膜产品分为PET/PE、PET/AL/PE 等。 （6）配件名称项目： ①输液瓶和输液袋产品如果包括组合盖、接口、胶塞等配件应当 在此处填写配件名称。 2 ②预灌封注射器产品应当在此处填写各部分组件的名称。 （7）配方 对于组成部分的构成成分进行描述，并应标明输液膜和复合膜的每 层组分。 2、应提交经省局经办人审查，并确保签字、盖章、日期填写完整的 《省局药包材受理书》原件。 3、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件 再注册申请产品应与原注册证明文件上载明的事项一致，如原辅料 来源、申报产品规格、生产场地、生产工艺、产品注册标准等事项发生 变更，应附批准变更的证明文件。 4、申请人合法登记证明文件 提交 《企业法人营业执照》等证明文件，所提供的信息应与已批准 注册证上信息一致，如企业名称、地址等；如有变更应提交相应的证明 文件。 企业营业执照应符合国家法律法规的相关规定。应注意有效性，并 加盖申报单位鲜章。 5、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具 的三批申报产品质量检测报告书