无菌生产中的确认和验证-微生物相关方面及无菌保证Qualification.pdfVIP

无菌生产中的确认和验证无菌生产中的确认和验证 无菌生产中的确认和验证无菌生产中的确认和验证 ——微生物相关方面及无菌保证微生物相关方面及无菌保证 微生物相关方面及无菌保证微生物相关方面及无菌保证 Dr. Bettina Lange Dr. Bettina Lange 微生物学家, 拜耳先令医药产品供应，勒沃库森，注射剂厂厂长 微生物学家, 拜耳先令医药产品供应，勒沃库森，注射剂厂厂长 BSP-PS-PH SC LEV Liquida BSP-PS-PH SC LEV Liquida 范围范围 范围范围 范围 范围 范 范围围 生产工艺验证中有关微生物和无菌保证的部分生产工艺验证中有关微生物和无菌保证的部分 生产工艺验证中有关微生物和无菌保证的部分生产工艺验证中有关微生物和无菌保证的部分 无菌制造工艺的验证(在单独的演示文告中) 无菌制造工艺的验证(在单独的演示文告中) 起始物料中生物负荷的控制 起始物料中生物负荷的控制 保存时间, 预防生物负荷 保存时间, 预防生物负荷 无菌过滤, 生物负荷, 完整性测试及微生物挑战性试验 无菌过滤, 生物负荷, 完整性测试及微生物挑战性试验 设备确认中有关微生物和无菌保证的部分有关微生物和无菌保证的部分 设备确认中 设备确认中备确认中 有关微生物和无菌保证的部分有关微生物和无菌保证的部分 设 蒸汽灭菌, 生物指示剂和无菌保证水平 蒸汽灭菌, 生物指示剂和无菌保证水平 干热灭菌, 内毒素的减少 干热灭菌, 内毒素的减少 灭菌的其它方式(气体, 射线) 灭菌的其它方式(气体, 射线) 在产品研发阶段的微生物研究和测试在产品研发阶段的微生物研究和测试 在产品研发阶段的微生物研究和测试在产品研发阶段的微生物研究和测试 容器密封性试验 容器密封性试验 防腐剂效果测试 防腐剂效果测试 生长繁殖研究 生长繁殖研究 终端灭菌及无菌制造工艺的无菌保证终端灭菌及无菌制造工艺的无菌保证 终端灭菌及无菌制造工艺的无菌保证终端灭菌及无菌制造工艺的无菌保证 终端灭菌及无菌制造工艺的无菌保证终端灭菌及无菌制造工艺的无菌保证 终端灭菌及无菌制造工艺的无菌保证终端灭菌及无菌制造工艺的无菌保证 注射剂成品生产工艺的基本步骤注射剂成品生产工艺的基本步骤 注射剂成品生产工艺的基本步骤注射剂成品生产工艺的基本步骤 注射剂成品生产工艺的基本步骤注射剂成品生产工艺的基本步骤 注射剂成品生产工艺的基本步骤注射剂成品生产工艺的基本步骤 ——瓶装液体和冻干小瓶瓶装液体和冻干小瓶 瓶装液体和冻干小瓶瓶装液体和冻干小瓶 ——瓶装液体和冻干小瓶瓶装液体和冻干小瓶 瓶装液体和冻干小瓶瓶装液体和冻干小瓶 终端灭菌产品终端灭菌产品-瓶装液体瓶装液体 终端灭菌产品终端灭菌产品瓶装液体瓶装液体 终端灭菌产品终端灭菌产品-瓶装液体瓶装液体 终端灭菌产品终端灭菌产品瓶装液体瓶装液体 起始物料起始物料 制造制造 工艺工艺/设备设