第一章 冻干机用户需求.doc

文件使用类型： 文件参与人： 项目 人员 姓名 职位 签名 日期 起草人 年 月 日 审核人 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 该文件分发到以下部门办公室： 序号 部门名称 科室名称 科室负责人 1 2 目录 概述 设备情况介绍 冻干机用于将灌装在半塞瓶中水无菌冻干在出料前塞。冻干机在无菌室内进料出料。冻干机应该是水平置，冷凝器安装在冻干机的制冷元件。进料和出料是通过一个相配的系统进行。文件的范围和目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，包括了用户对的质量要求（GMP），描述了用户对的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制设备生产商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。此用户需求用于时，设备生产商应在满足本用户需求的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。设备生产商供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 术语和缩略语 如下缩略语可能在此文件中引用 SYSP Sichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co.,Ltd. 四川远大蜀阳药业股份有限公司 URS User Requirements Specification用户要求说明 DQ Design Qualification设计确认 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operational Qualification操作确认 PQ Performance Qualification性能确认 SOP Standard Operation procedure 标准操作流程 适用及参考的法规和指南： GMP法规 《中华人民共和国药品管理法》实施条例 欧洲GMP指南 设备系统运行条件 设备系统描述和介质特性主体设备安装于。技术 技术要点 序号 技术规范的需求说明 要求 URS-02 设备适用于产品的物料：西林瓶规格：国产7ml，10ml，20ml，35ml，50ml 5种规格，符合GB2641-90标准；国产胶塞。 URS-03 单台设备能力：一次冻干总量：xxx，冻干箱有效面积：xxx。 URS-04 设备在使用中符合中国GMP要求，欧洲GMP要求。 二、 URS-05 冷凝器温度-50~-70℃ URS-06 产品温度-50~40℃ 三、 URS-07 设计合理、性能优越、安全可靠、维修方便 URS-08 自动化程度高，能实现无人化管理运行 URS-09 主要部位应留有验证孔 URS-10 能实现远程监控 URS-11 带液压压塞装置，压塞碎瓶率小于0.01% 四、 URS-12 系统安装在冻干机进出料门前，西林瓶将被一个带有光传感器的阻挡装置所阻挡。该光传感器对进来的西林瓶进行计数。西林瓶被送到推动装置和导向杆之间然后被一排排进料到冻干机的产品搁板上 URS-13 倒下的西林瓶将被机械剔除 URS-14 可移动将与冻干机契合 URS-15 每一排都被推到上。当一个西林瓶完成后，动装置推动排列好的西林瓶到冻干机上重复这些操作直到冻干机被装满 URS-16 出料时，冻干机门开启，最低的搁板将移动到出料位置 URS-17 出料装置将西林瓶从冻干室拉到出料桥板上 设计制造要求 技术要点 序号 要求的需求说明 URS-19 箱体内材质为316L不锈钢 URS-20 箱体内部无死角，转角均应制作为圆弧角。 箱体应能承受SIP 蒸汽消毒的压力0.15mPa(1.5bar)。 箱体内表面焊接缝均应进行抛光处理，所有材料均应做 抛光处理 URS-21 箱体底板应向排水方向倾斜，以便于排水。 内表面抛光粗糙度Ra≤0.4um。 URS-22 箱门采用自动锁定装置，并带有位置检测功能，以检测门锁动作是否正确。如果门锁装置动作不正确，蒸汽消毒过程不启动，并有报警显示。箱体保温应选用良好的隔热材料，不应有冷桥存在，保