工业产品生产许可证教程下篇.ppt

工业产品生产许可证教程（第四版） 本PPT仅作为教材使用，具体工作应依据法律法规为准。 谢谢！ 吉林 2012.08.04 * * * * * * * * * * * * * * 对不属于生产许可证管理的产品的原辅材料采购活动，不应按本款要求审查 原则上应按其对最终产品的影响程度进行分级控制 涉及国家强制性要求的规定未能满足时，不得将该供方列入合格供方名单之中 对于组装型企业，如若未按规定进行检验或验证，未能保留检验或验证的记录，应按否决条款不符合 核查关注点 五、过程质量管理 5.1 采购控制 第二节 《企业实地核查办法》条款解释及核查要点 有进货检验或验证规范，按规定进行进货检验或验证，并保留记录； 进货检验或验证规范不够完善，检验或验证有缺漏项，记录不够齐全 无进货检验或验证规范，未按规定进行进货检验验证，无检验或验证记录。 评判 原则 符合 轻微 缺陷 不符合 五、过程质量管理 5.1 采购控制 5.1.4 采购检验验证 第二节 《企业实地核查办法》条款解释及核查要点 条款解释 关键质量控制点是指按照过程的控制要求，在一定时期内和一定的条件下对需要控制的产品质量特性、关键部位、薄弱环节等进行特殊管理，使该过程处于良好受控状态，从而保证该过程所形成的产品达到规定的质量要求。 应在有关生产工艺文件中明确质量控制点（5.3.1） 关键质量控制点的控制对象： 可以是某一工序加工零部件的某一特性值 也可以是某一工序中影响产品质量的主要工艺参数 制定相应的质量控制程序 操作者应严格按照质量控制程序及作业指导书进行操作（5.3.2） 五、过程质量管理 5.3质量控制 第二节 《企业实地核查办法》条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.3质量控制 核查 要点 是否设置了质量控制点,并在有关工艺文件中明确 是否制订关键质量控制点的操作控制程序，内容是否完整 是否按程序实施质量控制 第二节 《企业实地核查办法》条款解释及核查要点 1 查有关工艺文件中是否明确了质量控制点 2 抽取质量控制点的操作控制程序或作业指导书，查操作控制要求 3 现场抽1-3个质量控制点，与操作人员交谈并观察其操作 核查方法 五、过程质量管理 5.3质量控制 第二节 《企业实地核查办法》条款解释及核查要点 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程 证实满足规定要求的能力的过程 五、过程质量管理 5.4 特殊过程 名词解释 第二节 《企业实地核查办法》条款解释及核查要点 条款解释 应识别和明确特殊过程 常见的特殊过程有：焊接、铸造、金属热处理、表面涂层、注塑、某些生化过程等 应事先对特殊过程的过程能力进行确认，并保留确认记录 生产设备、工艺过程及参数、操作者技能、环境条件等 规定特殊过程的控制方法和要求 对过程的主要参数进行监控 并按规定做好监控记录 五、过程质量管理 5.4 特殊过程 第二节 《企业实地核查办法》条款解释及核查要点 查特殊过程是否有操作控制程序或作业指导书 查特殊过程能力确认记录 查特殊过程参数监控记录 A C B 现场查看特殊过程工人实际操作及监控情况 D 核查方法 五、过程质量管理 5.4 特殊过程 第二节 《企业实地核查办法》条款解释及核查要点 条款解释 对产品进行标识的目的：易于识别、防止混淆和非预期使用、产品质量追溯等 产品标识分类：类别标识、加工状态标识、检验状态标识和可追溯性标识等 检验状态标识一般可分为：合格、不合格、待检和已检待判定等 生产过程中极易混淆的重要产品必须进行标识 应采用适当的方法对产品进行标识 应对产品标识方法作出规定： 标签、油漆、印章、钢印、标牌、卡片、划分区域、记录、铭牌、条形码等 产品标识应真实、清晰、可辨；不易被污损、挪用或丢失；标识应紧随产品实物流转，且不影响下道工序加工 可追溯性产品标识应具有唯一性，并要做好记录，以便实现追溯 五、过程质量管理 5.5 产品标识 第二节 《企业实地核查办法》条款解释及核查要点 1 是否规定产品标识方法 2 能否有效防止产品混淆、区分质量责任、实现追溯性 3 检查关键、特殊过程和最终产品的标识 核查要点 五、过程质量管理 5.5 产品标识 第二节 《企业实地核查办法》条款解释及核查要点 五、过程质量管理 5.5 产品标识 核 查 方 法 查文件对产品和检验状态标识方法规定是否明确 与有关人员交谈，看其是否知道标识方法 现场查证标识实施情况 第二节 《企业实地核查办法》条款解释及核查要点 不合格 缺 陷 返 工