2016最新版执业药师法规技巧及关键知识点总结探究.docx

执业药师考试药事管理与法规特殊药物记忆技巧及关键知识点总结互联网药品交易　　1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。　　2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。　　药品流通　　1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;　　2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期　　药品经营管理　　1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。　　2. 零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。　　3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。　　4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。　　5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。　　6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂　　召回管理　　1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。　　2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。　　药品生产管理　　1. 批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)　　2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录　　药品注册管理　　1. 药品注册申请的类型及界定　　新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。仿制药申请：已有标准的药品 。进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容 再注册申请：批准证明文件有效期满　　2. 四期临床试验:　　Ⅰ 期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学　　Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性　　Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性　　Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应　　3. 药品批准文号证书的格式　　批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号　　注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装　　不良反应报告和监测　　1. 进口新药监测5年报所有，每年报一次;进口新药监测5年满报重新，每年报一次。　　2. 职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内; 国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。　　3. 生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。　　4. 严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长　　处方与非处方药管理　　1. 内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)　　2. 书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。　　3. 保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。　　4. 颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。　　5. 效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长　　6. 限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。　　7. 麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七; 门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五; 住院患者麻精一，皆为一; 门诊住院患者，精二不超七。　　8. 四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。　　9. 处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。　　10. 执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。　　11. 非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”　　12. 处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。　　13. 处方药只准在专业性医药报