试验室巡视检查日本GLP.PPT

提 纲 一、GLP的基本概念 GLP的概念 GLP的概念 GLP的概念 二、国内外GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 三、GLP的基本内容 GLP的基本内容 四、GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 GLP的若干要点详述 日本GLP检查程序简介 日本GLP检查程序简介 日本GLP检查日程 日本GLP检查日程 日本GLP检查日程 日本GLP检查日程 （三）项目负责人（SD—Study Director，即研究指导者） SD指负责组织实施某项研究或检验工作的人员。但根据各国GLP中对SD职责的规定，GLP实验室中的SD亦即我们通常所称的项目负责人或课题负责人。SD是由GLP机构或实验室的负责人聘任、任命或指定的。 试验开始前，SD应通过各种途径了解受试物的化学结构特点、药理作用和其它有关资料，并根据有关试验的国家标准、规范和GLP的规定，制定试验方案（或接受委托单位提供的实验方案），送交QAU审察和实验室负责人审批。然后将整个试验的日程安排分送给与各试验有关的业务部门，同时必须检查已有的SOP是否适用于该项试验，是否需要修改和补充。 试验过程中，SD要检查各业务部门执行实验方案和SOP的情况，检查实验工作记录、存在和可能出现的问题及采取的处理措施并及时记录备查。 试验结束后，SD要收集各业务部门的有关试验记录，进行统计处理，利用生理学、药理学、毒理学、病理学和生物化学等有关知识，进行去粗取精、去伪存真、实事求是的分析，并撰写出总结报告。然后将实验方案、各种原始记录、各种标本及总结报告等按GLP的规定送档案室保管。 由此可见，SD是检验机构中具体组织管理的核心人物。SD必须具备较坚实的相关学科的理论基础和较广博的知识结构，还必须有较丰富的具体工作经验。因此，SD的培养和素质对GLP实验室来说是至关重要的。一些国家已明确规定，博士毕业后要参加安全性试验工作四年后才有资格担任SD。 SD的主要职责是： 1. 全面负责该项研究工作的运行管理； 2. 制定实验方案（试验计划书），提出修订或补充相应SOP的建议，分析研究结果，撰写总结报告； 3. 严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构或实验室负责人批准； 4. 确保参与该项研究的全体人员明确各自所承担的工作，并掌握相应的SOP； 5. 掌握研究工作进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接（原始）、准确和清楚； 6. 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施，以及影响试验质量的不可预测因素及其处理措施； 7. 实验结束后, 将实验方案、原始资料、标本、各种有关记录文件和总结报告等, 送资料档案室保存； 8. 确保研究工作各环节符合GLP的要求，并按照QAU的指导和建议进行相应的改进和完善。 （四）动物饲养设施 在GLP所要求的硬件设施中，以实验动物的饲养及其配套设施最为重要。这一方面是由于受试物各种生理、药理和毒性作用的评价主要是根据动物试验的资料，另一方面则因为实验动物有较大的个体差异并处于不断变化的状态，饲养环境条件稍有变化即可导致实验结果的偏差。 动物饲养设施应包括： 1. 不同种属动物和不同实验用动物的饲养和管理设施； 2. 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施； 3. 收集和处置试验废弃物和动物尸体的设施； 4. 清洗和消毒设施； 5. 受试物和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应有相应的饲养和管理设施； 6. 饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。 以上各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的物品应有适当的保管措施。 动物饲养环境使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不应影响实验结果