美国仿制药监管要求的新发展.ppt

监管环境应得到改善。 * 注：病人安全排在欧盟公共卫生政策所有议程的首位 * 未来趋势 * 开支增加 更加安全 最近颁布的两大欧盟法律 药物安全 成本可能保持不变 通过纯非专利药的非常规PSURs节省的开支，将需要用于风险管理计划的实施 防伪 引进安全功能（序列化的二维矩阵）和药店级别认证体系 增加API质量的控制 * * 当前可确定的趋势 欧盟药品的消费将继续保持增长 药品的经济实惠和成本控制日益受到广泛关注 因原药品专利到期，仿制药有更大的成长空间 欧盟监管和法律环境的改善，仿制药将获得更大发展 ? 仿制药的市场份额正逐步增加 仿制药的价格呈下降趋势（但能持续多久？） 越来越多的人开始关注药品的安全（和质量） * * Silvia Valkova. Source: Market Segmentation DB, MAT Sep 2009 Ad hoc for Alan Sheppard’ EGA report. Generics vs non-generics SU and $ share_historical.dvf Market definition: All European Mkt Seg countries (France, Italy, Germany, Spain, UK, Austria, Belgium, Netherlands, Denmark, Sweden, Finland, Norway, Switzerland, Ireland, Portugal, Greece, Czech Republic, Poland, Hungary, Turkey) * Silvia Valkova. Source: Market Segmentation DB, MAT Jun 2009 (S. Africa Hospital not included). Sensitivity- medium. Generics slide set. Generic share of unprotected market.dvf Share is measured in terms of volume (SU). Slide shows generics’ share within the unprotected market = never protected generics + no longer protected brands. For example, in the US, this means that when there is a generic available to a brand that has lost protection, 90% of standard units sold are sold generically. * * * * Europe includes: Top EU5, Austria, Belgium, Czech Rep., Denmark, Finland, Greece, Hungary, Ireland, Netherlands, Norway, Poland, Slovakia, Sweden, Switzerland Turkey * * 致力使药品变得经济实惠 欧洲非专利药物协会 思泰文康CEO安达格先生代表EGA总干事Greg Perry先生发言 上海 2011年11月17日 * 欧洲仿制药药市场将走向何方？ * 药物受到严格的监管，政策的选择对行业发展至关重要 * 欧盟公共卫生政策对制药公司发展的推动 * 方便/低廉/实用 革新/提高疗效 安全/质量/疗效 ? * 欧洲：仿制药约占药品销量的19％和销售额的50％ 资料来源: IMS 健康机构, MIDAS, 市场细分, MAT 2009年9月, 仅使用数据 ? * 巨大药品市场 无限发展潜力 资料来源: IMS 健康机构, MIDAS, 市场细分, MAT 2009年6月, 仅使用数据 未受保护市场中非专利药市场份额总量的百分比 当前和未来有利因素 * 非专利药的使用量逐步增加 新治疗方法成本高昂 越来越多的人接受的 仿制药和生物仿制药 专利失效 人口老龄化 市场需要仿制药行业的持续发展 资料来源: OMS, Bureau Europe, 2007 欧盟27个成员国的平均GDP和医疗保健支出的增长 医疗保健支出 基础指数100 人口老龄化使医疗保健开支持续增加 开支增加压力有以下两个主要来源： 欧洲的老龄人口越来越多 : 年龄65+ 岁的人口: 17% (2008) 30% (2060) 年龄65+ 岁的人口: 8，500万 (2008)