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30.《设施设备保管和维护管理制度》

文件标题 《设施设备保管和维护管理制度》 总页数 共 3 页,第 1 页 文件编码 AS-ZD-30 版本号 03 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、 目的:为保证公司设施设备能正常发挥作用,从而为药品质量提 供物质保障,特制定本制度。 二、依据: 《药品管理法》、 《药品经营质量管理规范》、 《药品流 通管理办法》等法律法规。 三、范围:本制度适用于公司设施设备的管理。 四、职责: 养护员、信息部对本制度负责。 五、内容: 1 设施设备的使用: 1.1设施设备是验收、养护、保管等环节需要的重要工具,设施设备的 使用要实行定人定机,单人使用的设备由操作人员负责,多人使用的使用 由部门负责人,操作人员要保持相对稳定。 1.2设备的使用应按照说明书进行正确操作。 1.3设备操作人员在操作前要掌握设备的结构、性能、技术规范、维修 知识和安全操作程序。必须做到 “三好”(即管好、用好、完好)、 “三防” (即防尘、防潮、防震)、 “四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维 修)、 “四定”(即定人保管、定人养护、定区存放、定期校验),保证设施 设备性能安全可靠。 1.4仪器设备经过校验合格后,操作人员必须严格按照操作程序,正确 使用、精心维护。使用前应对仪器进行检查、确认正常后方可使用。当设 备出现异常情况或故障时,应及时报告部门负责人、情况紧急时应立即停 机。设备操作完毕后、应定期做好设备的清洁工作。 1.5设备操作人员在对设备的检查、维护、清洁情况在计算机系统中进 行填写,便于归档查阅。 2 仪器设备的检修 2.1使用部门应根据仪器设备设施运行情况提出检修申请,报设备管理 部门进行检修。 2.2检修人员应认真填好原始记录,包括:主要检修部位、质量情况、 检修记录、更换的零部件、验收手续等有关资料,应将上述资料及时整理 并保存在设备档案内。 2.3设备主管部门应对设施设备定期维护,对冷库、温湿度监测系统等 关键设施设备定期检查,发现问题及时处理,确保设备正常运行。 文件标题 《设施设备保管和维护管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-30 版本号 03 3 设备的维护保养 3.1仪器设备按照其性能放置,注意保持环境及仪器设备的清洁卫生。 3.2按照相应的技术规范进行检查、 维护, 日常保养是设备维护的基础, 是预防事故发生的积极措施,操作人员应在每次使用后进行设备的日常保 养,通过对设备的检查、清扫和擦拭,使设备处于整齐、清洁、安全、润 滑良好的状态。 3.3应建立设施设备档案,包括购买日期、说明书、维护时间、检修内 容等。 3.4对长期停用的库房、 运输车辆应每季度进行检查, 必要时开机运行。 3.5应根据验证确定的参数及条件,制订冷链设施设备的操作使用规 程,正确、合理使用冷链设施设备。 4 仓库及药品存储设施设备: 4.1库房应具有防雨、防日晒、坚固、耐腐蚀的特性,其面积应与实际 经营规模相适应; 4.2温湿度调控设备的调节能力应符合库房的实际面积,安装位置应合 理,不得遮挡空调出风口; 4.3温湿度监测设备应有足够的探头数量,探头应每年向法定检定机构 进行检定;探头安装位置应经过验证,并能够自动记录温湿度数据; 4.4货架、托盘等设备应坚固耐用,数量应与经营规模相适应; 4.5冷库应具有一定的保温能力且符合国家设计规范,运输冷藏药品的 设施设备应在接触药品前预冷或预热至规定的温度; 4.6各种标识应完整、干

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