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32《设施设备校准管理制度》

文件标题 《设施设备校准管理制度》 总页数 共 3 页,第 1 页 文件编码 AS-ZD-32 版本号 01 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、 目的:为保证公司药品经营过程中使用的计量器具等符合 《计量 法》要求,确保计量器具等在使用过程中的准确性,特制定本制度。 二、依据: 《中华人民共和国药品管理法》、 《药品经营质量管理规 范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 三、范围:本制度适用于公司对计量器具的校准或检定。 四、职责:质量保障部、仓储部、配送部、养护员对本制度负责。 五、内容: 1. 需要校准或检定的设备 1.1 计量器具。公司日常使用设备中,计量器具主要有温湿度计、台 秤、天平等。 1.2 温湿度监测设备。主要指公司用于监测库房、储存场所、运输设 备等环境的温湿度计等,有固定位置监测设备,也有药品运输中使用的便 携式温湿度记录仪器。温湿度计有干湿球式、水银式、表盘式、电子式等 多种,其校准或检定的方法各不相同。 2. 校准或检定、验证由公司质量保障部专职养护员负责。 3. 公司每年对计量器具和温湿度监测设备进行校准和检定。 4. 养护员应在每年年初制定本年度设施设备检定和校准工作计划,包 括检定和校准项 目,时间和检定和校准方案等内容,经质量负责人审批后 实施。 5. 养护员必须对设施设备台账中属于校准或检定范围内的设施设备全 部检查。防止漏校、漏检,超期校检,过期不校不检。 6. 校准完毕后养护员必须对校准或检定过的计量器具、温湿度监测设 备应贴标识,校检合格的设备应贴合格标签,标签内容包括编号、设备名 称和有效期;校检不合格的贴不合格标签。合格与不合格的计量设备应分 开存放,不合格的计量设备不应出现在使用现场,以防止误用。 (附:不 合格标签) 文件标题 《设施设备校准管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-32 版本号 01 7. 校准或检定可由由公司自主实施,强制检定的计量器具必须委托有 法定资质或药品监督部门认可的单位实施: 7.1 强制检定的计量器具必须由法定机构开展。《中华人民共和国计量 法》第九条规定, “用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面 的列入强制检定 目录的工作计量器具,实行强制检定”。参照 《中华人民 共和国强制检定的工作计量器具 目录》,公司使用的干湿球温湿度计、水 银式温湿度计、各类台秤磅秤等衡器等属于强制检定范围,必须由具备合 法资质的计量检测机构承担,定期检定,完善检定档案,设备加贴检定标 识。 7.2 用于校准或检定的标准器具应经法定机构检定合格,未经检定合 格的,其校准或检定、验证结果应视同无效。 7.3 委托校准或检定的开展。公司委托法定计量检测机构或其他具有 校准或检定能力的单位的,应严格审核其资质,确保校准或检定结果准 确。 8. 养护员应建立公司设施设备校准和检定档案包括年度设施设备校准 和检定工作计划、方案、计量管理档案等。计量器具、温湿度监测设备的 管理文件和记录应有相关人员签字,并归档。档案保存至少五年。 9. 未经检定和校准的设施设备不得投入使用。 10. 设施设备的校准和检定管理按照 《设施设备校准检定操作规程》执 行。 附:【术语解读】 1.校准:校准,是指在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系 统的示值 (尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值 之间关系的一系列活动。 在国家计量技术规范 JJFl03—1998 《通用计量术语和定义》中,校准

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