欧盟、北美等国传统医法规对中药国际化的影响与机会把握.ppt

欧盟、北美等国传统医药法规 对中药国际化的影响与机会把握　 中国医药保健品进出口商会　刘张林 2007年9月 报告要点： 中医药在全球面临的机遇与挑战 欧盟、北美近期传统医药监管法规动向 企业如何应对与把握新的形势 2006年我国中药出口首次突破10亿美元大关！ 中医药在全球的地位正发生着深刻的根本性的变化！ 世界卫生组织（WHO）： --- 人人享有初级保健医疗 世界医药市场空间巨大 现代医学发展的两大困境： --- 经济负担、医源药源性疾病 世界卫生组织传统医学战略： 1、政策：综合传统医学/替代补充药物和国家健康保健系统 2、安全、功效、质量：实施评审、提供指导和支持，以达到有效监督 3、获取药物：确保能够买到、能够买得起传统医学/替代补充药物，包括基本的中药 4、合理使用：在提供商和消费者中促进合理使用传统医学/替代补充药物，以达到良好的治疗效果。 传统医药纳入国家的医疗体系 中医药在全球的地位正悄悄地发生着深刻的根本性的变化 日本、韩国 新加坡 澳大利亚 加拿大 英国 近期建立中药法规的成员国数量 1986之前 14 1986-1987 4 1988-1989 5 1990-1991 2 1992-1993 8 1994-1995 7 1996-1997 13 1998-1999 16 2000-2001 9 2002-2003 5 数据来源：WHO 中药出口统计表（1950－2006） 单位：万美元 我国中药产品出口市场分布表（1997年－2006年）  单位：万美元，% 2000年与2006年中药出口市场 中医药在欧盟 北美有较大发展！ 欧盟、北美对传统医药的监管 1994年 2004年 2007年 英国对中医药的捆绑立法 欧盟对2004/24/指令的评估 新资源食品管理 ---枸杞 美国FDA对中医药的评估 美国对CGMP认证 对英国MHRA当归、当归饮片、白芍、白芍饮片专论 评议意见函 2007年3月26日函悉。非常感谢贵局及时将当归、当归饮片、白芍、白芍饮片专论周知我会。 接函后，我会即组织专家对以上专论进行评议，并请我国中医科学院进行了复核。这些专家来自我国最权威的国家药检所、中医科学院、北京大学、医学科学院药植所等单位。 专家们对贵局上述四个专论的起草给予了较高的评价。同时，也对其中的部份内容建议给予必要的调整。我们将专家们的意见和中医科学院的复核结果整理附后，请参考。 贵国在传统医药立法方面所做的努力值得我们赞赏，我会将一如继往在这一重要领域保持与贵局的紧密合作，希望双方能保持及时有效的联系。　　　　　　　　　　　 专家评议意见 一、注意到4个专论的起草者比较详细的收集研究了相关的资料，参考了包括中国药典在内的相关法规及权威文献。4个专论基本准确可行。 二、建议考虑4个专论中相关对照物质的经济、环保、易得和稳定性（如当归专论中鉴别C（4）所列对照物质藁苯内酯的稳定性）。 三、在两组专论当归、当归饮片和白芍、白芍饮片中，中药材与饮片相关鉴别指标完全一致，是否有实验数据给予支持？ 四、建议在当归和当归饮片专论中所提到的独活草根给予学名和拉丁文名称。目前中国对独活草的相关研究报告中未见测试4、5、6、7所提及的化学成分。 五、贵国的专论是否具有药典的地位，还是用药指南？如作为药典，专论中的规定过于复杂和具体，如薄层色谱板指定为Merk品牌。 六、希望贵局就有关专论的体例格式和术语的定义给予明示。如：Chara