IVDD 98 79 EC 中文版.pdf

T 欧洲议会和欧洲联盟理事会T 关于体外诊断医疗器械的 98/79/EC指令 欧洲议会和欧洲联盟理事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是该条约第 100a 条； 考虑到欧洲联盟委员会提交的议案； 考虑到经济与社会委员会的意见； 依照《欧洲经济共同体条约》第 189b 条规定的程序采取行动； 鉴于为顺利建立欧洲经济共同体内部市场应采取必要的措施；鉴于内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流 通的无内部边界的区域； 鉴于成员国有关体外诊断医疗器械的安全性、健康保护和实施特性及核准程序的现行法律、法规和行政条款在内容和适 用范围上是不同的；鉴于这些差异的存在形成了贸易壁垒；鉴于一项以欧洲联盟委员会的名义对各国立法所作的对比调查证 明需要建立协调规则； 鉴于对各国立法进行协调是消除此类自由贸易壁垒以及防止产生新的壁垒的唯一手段；鉴于这一目标无法由各成员国单 独通过其他途径圆满地实现；鉴于本指令只规定为确保其适用的体外诊断医疗器械在最安全的条件下自由流通所需的此类要 求； 鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接同此类器械有关的公共卫生和医疗保险计划资金筹措而采取的措施相区 别；鉴于协调条款只要符合欧洲共同体法律就不影响成员国实施这些措施的能力； 鉴于体外诊断医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的健康保护并达到制造商原先赋予它们的性能水准；鉴于 因此，维持或提高各成员国所达到的健康保护水平是本指令的主要目的之一； 鉴于按照理事会 1985 年 5 月 7 日关于技术协调与标准新方法的决议中所确定的原则，对有关产品的设计、制造和包装 所制定的规则必须限于满足基本要求所必需的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应当取代各国相应的条款；鉴于 考虑到在设计时的技术和实际情况以及与高水平的健康保护与安全性相适应的技术、经济因素，在确定基本要求时，包括确 定最大限度降低和减小危险的要求时，应当谨慎； 鉴于大部分医疗器械已在理事会 1990 年 6 月 20 日关于使有源植入式医疗器械的法律趋于一致的 90/385/EEC 指令和理 事会 1993 年 6 月 14 日关于体外医疗诊断器械除外的医疗器械的 93/42/EEC 指令中所涉及；鉴于本指令试图将协调扩展到体 外诊断医疗器械，鉴于为了统一共同体规则，本指令在很大程度上是以上述两个指令的条款为基础的； 鉴于预定用于研究而没有任何医疗目的的仪表、装置、器具、材料或其他物品，包括软件，均不被视为应进行性能评定 的器械； 鉴于虽然本指令并不适用于经过国际上认证的标准物质和用于外部质量评定计划的物质，但使用者用来确定或验证器械 性能所需的校准和控制材料属于体外诊断医疗器械； 鉴于考虑到辅助性原则，对于在卫生机构实验室内生产的并在该环境内使用的试剂以及不是以商业交易为目的的试剂， 不属于本指令适用范围； 鉴于，尽管如此，制造后预定用在专业和商业场合作医疗分析而非供出售的器械必须执行本指令条款； 鉴于专门为体外诊断检查设计的机械实验室设备属于本指令适用范围，以及鉴于为了协调有关指令，对于欧洲议会及欧 洲联盟理事会 1998 年 6 月 22 日关于使成员国有关机械设备的法律趋于一致的 98/37/EC 指令应作适当修改，以使其与本指 令保持一致； 鉴于本指令应当包括有关发射电离辐射的器械的设计和制造方面的要求；鉴于本指令并不影响欧洲联盟理事会 1996 年 5 月 17 日有关对保护工人和公众的健康免遭电离辐射危险的基本安全标准做出规定的 96/29/Euratom 指令得到实施； 鉴于电磁兼容性问题已构成本指令基本要求的一个组成部分，因而理事会 1989 年 5 月 2 日关于使各成员国有关电磁兼 容性的法律趋于一致的 89/336/EEC 指令不适用； 鉴于为了有助于证明符合基本要求并能给予验证，需要协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴 于此类协调标准是由私法机构制定的，因此它们应当保持其非强制性文本的地位；鉴于到目前为止，欧洲标准化委员会(CEN) 和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)已根据它们与欧洲联盟委员会之间于 1984 年 11月 13日签署的合作总指导原则被认可为 批准协调标准的主管机构； 鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲联盟委员会的委托，由 CEN 或 CENELEC 或者由这两