CORFLO胃肠营养管临床研究方案.pdf

CORFLO 胃肠营养管临床研究方案 封面 临床研究方案 (No.UPJOIN-001) 一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验：两种不同放置技术鼻肠管在重症患者的临床应 用研究 产品名称: CORFL0 胃肠营养管 研究类型: 多中心、前瞻性、随机对照临床试验 RCT 中山大学附属第一医院 研究中心 （组长单位） 中山大学第二附属医院 中山大学第三附属医院 中山大学附属肿瘤医院 中山大学第五附属医院 中山大学第六附属医院 中山大学附属第一医院黄埔院区 广州军区广州总医院 南方医科大学南方医院 广州医学院第一附属医院 暨南大学附属第一医院 广州市红十字会医院 广州中医药大学第一附属医院 广州市第一人民医院 北京大学深圳医院 深圳市人民医院 深圳市第二人民医院 佛山市第一人民医院 佛山市中医院 东莞市人民医院 中山市人民医院 江门市人民医院 江门市中心医院 清远市人民医院 日期: 2012年08月21 日 本研究将遵循本临床研究方案和GCP实施 - 1- CORFLO 胃肠营养管临床研究方案 目录 封面- 1 - 目录- 2 - 研究方案- 3 - 一、研究背景-3 - 二、研究目的-4- 三、研究计划-4- 1. 研究人群的选择-4 - 2．受试者招募人数- 5- 3．研究者选择标准- 5- 4．研究时间- 5- 5．研究的执行- 5- 四、不良事件- 8- 1．不良事件和严重不良事件的分类- 8- 2．严重性-9- 3．严重不良事件的报告-9- 五、伦理学和质量- 9- 六、数据管理- 9- 七、统计分析- 10- 1．统计软件- 10- 2．数据描述- 10- 3．数据统计- 10- 4．统计分析计划- 10- 八、最终报告和发表- 10- 九、参考文献- 10- -2 - CORFLO 胃肠营养管临床研究方案 研究方案 一、研究背景 严重感染、创伤、大手术后及并发器官功能衰竭的危重病人往往伴有明显的代谢改变， 进入高分解代谢状态，合成代谢受限、免疫功能低下，加上摄入能量及蛋白质量的不足，机 体处于营养不良状态；如果得不到及时、足够的营养补充，就会出现不同程度的蛋白质消耗， 影响器官的结构和功能，最终将会导致多器官功能衰竭，从而影响预后，导致病死率增加。 因而，对危重病人进行积极而合理的营养支持治疗显得尤为必要。营养治疗的目的是维持与 改善机体器官、细胞代谢与功能，促进病人的康复。 通常来讲，临床营养支持可分为肠内营养和肠外营养两种途径。只要无明显禁忌症，危 重病人应尽早实施肠内营养已经成为共识。相比肠外营养而言，肠内营养更符合生理需求， 营养成份全面，来源广泛易得，操作简单、方便、经济、安全而有效。胃肠道不仅具有吸收 营养的功能，且在免疫调节中起着重要作用，适度的肠道刺激可防止机体重要的黏膜表面屏 障即肠淋巴组织萎缩。早期恢复肠内营养，能维持肠黏膜的屏障功能，从而预防细菌易位和 内毒