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天然植物提取车间CIP方案设计分析
天然植物提取车间CIP 方案设计分析
摘 要:在天然植物提取领域,随着生产自动化程度的日益提高,CIP 清洗系统成为提取
车间的一个不可或缺的关键部分。本文从 CIP 清洗的基本原理出发,总结并阐发了 CIP 清
洗过程的 Chemical-Kinetic-Dynamical Model (CKDM)新机理,接着介绍了目前天然植物提
取车间的常见 CIP/WIP 清洗方式。根据 ISPE 编写的原料药生产指导书和 2010 版 GMP 在
中药制剂方面的要求,提出了良好CIP 方案设计策略和准则。最后,结合项目实践,详细
论述了提取生产 CIP 方案设计要点,并作了简要的设计案例分析。
关键词:天然植物,提取车间,CIP
如今的天然植物提取领域,在需求量和 品生产质量管理要求。因此,在引入自动化
药品生产质量管理规范的双重驱动下,诸多 生产线的同时,需要考虑使用一种可以实现
生产商纷纷淘汰原先的落后装备,开始引进 在线自动化清洗的系统。在上世纪 50 年代,
自动化程度较高的生产线。因此,自动化、 CIP 清洗概念首先在牛奶生产线的管道清洗
管道化生产逐渐成为一种发展的必然趋势, 中被成功应用,随后逐渐在乳品、饮料、啤
这种生产设备有许多优势。首先,自动化生 酒、食品和药品生产过程中得以发扬光大。
产解放了人的双手,从而可大幅度减少人工 应用 CIP 清洗技术,可以在线清洗设计良好
参与,降低生产管理难度和人力成本;程序 的生产设备,提高产品质量,并大幅节约在
化的生产线具有强大的计量、计算、监测和 清洗方面所消耗的能源、水、清洗剂和时间,
调控功能,得到的产品质量比较稳定,并有 从而降低了生产成本,减轻了环保的压力。
可重复性;自动化的生产可以达到很高的设 不过,在天然植物提取生产设备的清洗过程
备使用效率,从而提高生产的灵活性,成本 中,需要辅以CIP/WIP 清洗,以高效率、可
降低;自动化的生产过程可以精确控制,避 验证的方式进行设备、零部件和管道清洗。
免不必要的能源浪费;自动化控制系统可以 不过,CIP 清洗系统的投资成本一般比较高,
方便的进行工艺优化,记录和传输生产和工 需要精心规划和设计,以达到到良好的应用
艺的数据,实现生产的信息化和现代化;管 效果。
道化的生产系统具备密闭性,对生产环境的 本文从 CIP 清洗的基本原理出发,总结
洁净程度要求低,同时可保证生产过程的卫 并阐发了 CIP 清洗过程的 Chemical-Kinetic-
生性,符合 GMP 要求的趋势。 Dynamical Model (CKDM) 新模型,接着介
然而,在药品生产过程中,清洗环节始 绍了目前天然植物提取车间的常见 CIP/WIP
终是必备要素。生产结束后,残液和/或残渣 清洗方式,提出了良好 CIP 方案设计策略和
非常易于沉积在设备和管道表面,如图 1 所 准则。最后,根据作者的 CIP 方案设计经验,
示。这一层表面污垢可降低换热设备的使用 详细论述了提取生产 CIP 方案设计要点,并
效果,增加不必要的能源需求,同时也给微 作了简要的设计案例分析。
生物提供了滋生温床。面对高度管道化的生
产线,原先以人工为主导的清洗方式开始无
法实现彻底清洗,更不能满足日益苛刻的产
(7) 自动化程度高,可编制一套程控化的清
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