溶出度一般测定过程-Waters.PDFVIP

如何高效的应对一致性评价工作 合规环境下溶出数据处理解决方案 ©2016 Waters Corporation 1 报告内容  一致性评价政策 ，对药企的挑战 溶出度测定，如何在合规环境下快速分析并高效处理数据： ©2016 Waters Corporation 2  连续发布一些列政策  发布一些列指导原则 ©2016 Waters Corporation 3 监管动态  迅速增强的国内外法规监管力度 –对“数据完整性”的强调 –更频繁的飞行检查 –更严厉的处罚措施： • GMP证书被吊销； • 进口禁令 ©2016 Waters Corporation 4 数据完整性——ALCOA原则 ©2016 Waters Corporation 5 一致性评价中的主要工作内容 生物等效性实验（BE ） 体内 体外 “溶出度”测定 。 ©2016 Waters Corporation 6 溶出度测定中难点及挑战  体外溶出测定及复核的难点： –溶出样品通量高 液相分析时间长，液相仪器不够用，项目时限紧 –溶出度数据处理工作量大 导出数据，采用Excel 处理存在数据合规性的风险 计算结果、绘制曲线工作量大 样品量描述： 每一个批次 4个条件下 每条曲线5 每个点6平 不同制剂工艺 的曲线 个点 行样 ©2016 Waters Corporation 7 Microsoft Excel 的合规性缺陷  在一个合规实验室里存在的问题 –无登录 o 你如何知道是谁执行了计算? –无审计追踪 o 你如何知道做了什么，为什么做以及它是否是经过了多次重复计算最终得到一 个“正确的”的结果? –手动数据转移 o 你如何知道数据是正确录入? –手动管理版本 o 你如何能确保用户是使用了一个正确的电子表格版本? ©2016 Waters Corporation 8 溶出度测定，如何快速分析并高效处理数据？ ©2016 Waters Corporation 9 溶出度一般测定过程 将样品放入介质 特定时刻， 将样品转移至 处理数据，计算 中，在规定条件 从水浴池中 HPLC或UV仪器 溶出度，绘制溶 下开始测试 取样 上测定，采集